- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00668785
Intravitreal Ranibizumab to Treat Macular Edema After Panretinal Photocoagulation (Phase II)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Levels of VEGF are elevated in eyes wth Diabetic Macular Edema and the expression of VEGF was found to be elevated temporarily following the photocoagulation of human Retinal Pigment Epithelial (RPE) cells. Ranibizumab (Lucentis TM, Genentech) is an anti-VEGF antibody shown to have properties to prevent macular edema. We hypothesize that VEGF inhibition can effectively treat PRP-induced macular edema, thereby minimizing post-PRP vision loss.
Subjects who meet eligibility criteria will receive 0.5mg ranibizumab administered 7-14 days post-PRP. Additional intravitreal injections of 0.5 mg of ranibizumab at Day 30 and/or Day 60 may be also be administered. All subjects will be followed for 90 days for safety and efficacy assessments. There is no placebo or sham arm of this trial.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- West Coast Retina Medical Group Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pre-PRP protocol refraction, fluorescein angiography, and optical coherence tomography AND 7-14 day post-PRP OCT
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age 21 years or older
- Previously untreated PDR patients with high risk characteristics who develop edema within 7-14 days post PRP therapy. This edema, determined by a masked investigator, will be characterized as either increased foveal thickness (>10% increase from pre-PRP foveal thickness), and/or increased macular volume on OCT (>10% increase from pre-PRP macular volume).
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) prior to enrollment in the study
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated.
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Pre-PRP clinically significant diabetic macular edema (CSME) that would make the patient eligible for macular laser prior to PRP
- Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma
- Increased central foveal thickness for any other reason
- Concurrent macular diseases that could confound the results of this study
- Prior vitrectomy in the study eye
- Prior treatment with intravitreal injection including pegaptanib sodium, ranibizumab, bevacizumab or triamcinolone acetonide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ranibizumab
Ranibizumab is being used off-label to test the safety and efficacy of its use in Diabetic Macular Edema post panretinal photocoagulation.
Ranibizumab 0.5mg at baseline and then again at 30 days and/or 60 days after PRP as deemed appropriate by the Investigator.
|
Ranibizumab 0.5mg at baseline and then again at 30 days and/or 60 days after PRP as deemed appropriate by the Investigator.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Change From Pre-PRP Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 3 Months as Expressed as an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Score (Number of Letters Correctly Read.)
Lasso di tempo: March 2010
|
No outcome measures were obtained for this study.
Study was terminated by Investigator/Sponsor due to low enrollment.
The data was not formally analyzed but reviewed only on a case study basis.
|
March 2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Change From Pre-PRP Optical Coherence Tomography (OCT) in Central Foveal Thickness and Macular Volume as Assessed by OCT at 1, 2 and 3 Months.
Lasso di tempo: March 2010
|
No outcome measures were obtained for this study.
Study was terminated by Investigator/Sponsor due to low enrollment.
The data was not formally analyzed but reviewed only on a case study basis.
|
March 2010
|
Percentage of Patients That Maintain Pre-PRP Visual Acuity at the 3 Month Time Point
Lasso di tempo: March 2010
|
No outcome measures were obtained for this study.
Study was terminated by Investigator/Sponsor due to low enrollment.
The data was not formally analyzed but reviewed only on a case study basis.
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March 2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Michael Jumper, M.D., West Coast Retina Medical Group, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVF3848s
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