- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03288896
Alert Alkohol. Internetowa, dostosowana komputerowo interwencja w zapobieganiu upijaniu się hiszpańskiej młodzieży
Alert Alkohol. Projektowanie, wdrażanie i ocena dostosowanej, internetowej, dostosowanej do potrzeb interwencji komputerowej w celu selektywnego zapobiegania upijaniu się hiszpańskiej młodzieży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upijanie się u nastolatków jest bardzo powszechnym problemem zdrowotnym, który wiąże się z powikłaniami zdrowia fizycznego i psychicznego oraz implikacjami społecznymi.
Program „Alert Alkoholowy” oparty jest na Modelu I-Change. Grupy Focus i Delphi służą do uzyskania dalszych informacji na temat pozycji zawartych w programie. Przeprowadza się badanie pilotażowe w celu określenia mocnych i słabych stron. Przeprowadzane jest badanie z grupą kontrolną z randomizacją. Szkoły z Andaluzji są losowo przydzielane do warunków eksperymentalnych lub kontrolnych (EC i CC). KE przyjmuje interwencję Alerta Alkohol, która składa się z czterech sesji w szkole: kwestionariusza podstawowego i dwóch sesji, podczas których nastolatki otrzymują odpowiedzi związane z ich poglądami, aby dostarczyć bardzo konkretnych informacji zwrotnych dotyczących ich wiedzy, postrzegania ryzyka, samooceny, postawy, społecznych wpływu i własnej skuteczności. Ponadto w domu przeprowadza się dwie sesje przypominające, aby wzmocnić zawartość. CC po prostu wypełnia linię bazową i kwestionariusze ewaluacyjne, a następnie może również otrzymać interwencję (jako warunek kontroli listy oczekujących). Ocena następuje po czterech miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest upijanie się w ciągu 30 dni przed oceną oraz spożywanie alkoholu w poprzednim tygodniu. Oczekuje się, że Alerta Alcohol zmniejszy rozpowszechnienie upijania się o 10%. Przeprowadzane są analizy uzupełniające w celu określenia różnic w skuteczności w zależności od zgodności programu (jakości realizacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Marta Lima Serrano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie w wieku od 16 do 18 lat.
- Zapisał się do andaluzyjskich publicznych szkół średnich.
- Szkoły należące do miast wojewódzkich.
- Dostęp do Internetu w szkole oraz wyposażona sala teleinformatyczna.
Kryteria wyłączenia:
- Bariery językowe.
- Wcześniejszy udział w programach profilaktyki upijania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Alert Alkohol
Grupa Interwencyjna: Grupa Eksperymentalna otrzymuje interwencję Alerta Alkohol, która składa się z czterech sesji w szkole (kwestionariusz wyjściowy, dwie sesje w trzech scenariuszach: w domu, uroczystościach i miejscach publicznych oraz ocena końcowa).
Nastolatki otrzymują odpowiedzi związane z ich poglądami na każdy scenariusz; informacje te są wykorzystywane do dostarczania bardzo konkretnych informacji zwrotnych dotyczących ich wiedzy, postrzegania ryzyka, poczucia własnej wartości, postawy, wpływu społecznego (modelowanie, normy i presja społeczna), poczucia własnej skuteczności i planów działania.
Ponadto w domu odbywają się dwie sesje przypominające, aby utrwalić treść trzech scenariuszy.
Ocena następuje po czterech miesiącach.
|
Interwencja polega na prewencyjnych komunikatach o korzyściach płynących z niespożywania alkoholu, zmniejszaniu pozytywnych postaw i zachęcaniu do negatywnych postaw wobec picia alkoholu i upijania się, a także wpływu społecznego i poczucia własnej skuteczności poprzez spersonalizowaną informację zwrotną.
Umiejętności i plany działania są zachęcane, aby pomóc uczniowi odrzucić upijanie się.
Informacje te są prezentowane za pomocą różnych dostosowanych komunikatów.
Ponadto cztery awatary (dwa męskie i dwie żeńskie), które można wybrać w ramach rozwoju fabuły.
Ta historia składa się z krótkiej historii o spożywaniu alkoholu przez młodzież. Historie rozgrywają się w trzech różnych scenariuszach (w domu, na uroczystościach iw miejscach publicznych).
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna po prostu wypełnia linię podstawową i kwestionariusze ewaluacyjne, a następnie może również otrzymać interwencję (jako warunek kontrolny listy oczekujących).
Ocena odbywa się po czterech miesiącach od wartości wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ograniczenie upijania się
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Ograniczenie upijania się (4/5 kieliszków lub alkoholu jednorazowo przez dziewczynę/chłopca) w ciągu 30 dni przed oceną.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ograniczenie tygodniowego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Ograniczenie picia alkoholu w ciągu 7 dni przed oceną
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marta Lima Serrano, PhD, University of Seville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vargas-Martinez AM, Trapero-Bertran M, Mora T, Lima-Serrano M. Social, economic and family factors associated with binge drinking in Spanish adolescents. BMC Public Health. 2020 Apr 17;20(1):519. doi: 10.1186/s12889-020-08605-9.
- Martinez-Montilla JM, Mercken L, de Vries H, Candel M, Lima-Rodriguez JS, Lima-Serrano M. A Web-Based, Computer-Tailored Intervention to Reduce Alcohol Consumption and Binge Drinking Among Spanish Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jan 24;22(1):e15438. doi: 10.2196/15438.
- Vargas-Martinez AM, Trapero-Bertran M, Lima-Serrano M, Anokye N, Pokhrel S, Mora T. Measuring the effects on quality of life and alcohol consumption of a program to reduce binge drinking in Spanish adolescents. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107597. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107597. Epub 2019 Sep 30.
- Lima-Serrano M, Martinez-Montilla JM, Lima-Rodriguez JS, Mercken L, de Vries H. Design, implementation and evaluation of a web-based computer-tailored intervention to prevent binge drinking in adolescents: study protocol. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):449. doi: 10.1186/s12889-018-5346-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Picie do upadłego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Seville. Spain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alert Alkohol
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrutacyjnyUżywanie konopi indyjskich | Zachowanie nastolatków | E-zdrowieHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
University of SevilleMaastricht University; Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre DrogasZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone