Skuteczność lewatywy z lidokainy w żelu po endoskopowym podwiązaniu opaski hemoroidów w celu złagodzenia bólu po zabiegu

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skutków ubocznych i skuteczności wlewu 2% lidokainy w galaretce po endoskopowym podwiązaniu hemoroidów. Badacze podają pojedynczą dawkę 15 ml żelu z lidokainą 2%, otrzymanego z głównej apteki Advocate, jako lewatywę bezpośrednio po zabiegu. Pacjenci nie będą mogli samodzielnie podawać dodatkowych dawek po wypisaniu ze szpitala.

Przed włączeniem do badania klinicysta przeprowadzi kompleksowy panel metaboliczny i pełną morfologię krwi. W stosownych przypadkach przed zapisaniem zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu. Badacze ocenią wszelkie oznaki lub objawy choroby wątroby. Oceny te nastąpią w ciągu miesiąca od daty zabiegu. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek objawy niewydolności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny powyżej 2 lub klasa 3 wg Childs-Pugh), zostanie wykluczony z badania. Naukowcy wykluczą również pacjentów z jakąkolwiek historią arytmii lub pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki antyarytmiczne. Gdy pacjent zostanie uznany za bezpiecznego do kontynuacji, badacz wprowadzi lewatywę z żelu z lidokainą na zakończenie zabiegu. W czasie zabiegu klinicysta oceni i wykorzysta swoją najlepszą ocenę, aby określić, czy błona śluzowa odbytu jest ogólnie nienaruszona poprzez oględziny. Jeśli błona śluzowa pozostanie nienaruszona, pacjent będzie mógł zostać włączony do badania. Jeśli jednak błona śluzowa odbytnicy ulegnie urazowi, pacjent zostanie wykluczony i nie będzie uczestniczył w randomizowanym leczeniu.

Po zabiegu pacjent będzie ściśle monitorowany przez 4 godziny na oddziale obserwacyjnym pod okiem zarejestrowanej pielęgniarki. Oznaki życiowe będą mierzone co 5 minut, a także ciągłe monitorowanie EKG i monitorowanie pulsoksymetrii. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz jest od razu dostępny w celu dalszego postępowania i przyjęcia do szpitala w razie potrzeby. Po zakończeniu 4-godzinnego okresu obserwacji uczestnicy zostaną ocenieni przez dyplomowaną pielęgniarkę i lekarza przed wypisem do domu po zabiegu. Pacjent zostanie wypisany z odpowiedzialną osobą dorosłą, która będzie się nim opiekować przez dodatkowe 24 godziny. Lekarz poinformuje pacjenta i odpowiedzialną osobę dorosłą o wszelkich niepożądanych skutkach ubocznych. Pacjent otrzyma również numer telefonu, pod który można zadzwonić, aby skontaktować się z lekarzem lub współpracownikiem lekarza, który będzie w stanie udzielić pacjentowi natychmiastowej pomocy słownej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

W celu zebrania danych, godzinę po zabiegu, klinicysta przeprowadzi badanie przesiewowe pod kątem wszelkich niepożądanych skutków ubocznych, a ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu (0-10). Pacjent będzie również kontaktowany telefonicznie w celu oceny działań niepożądanych oraz skali bólu po 24 i 48 godzinach od zabiegu. Badacze zadzwonią również do pacjenta po 72-96 godzinach, aby ocenić wszelkie działania niepożądane. Pacjenci będą obserwowani przez głównego badacza w celu rutynowych badań kontrolnych po zabiegu. Lekarz będzie łatwo dostępny przez telefon, a pacjent otrzyma instrukcje, jak w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem.

Dane, które należy zebrać na temat każdego pacjenta, będą obejmować: datę zabiegu, konkretny identyfikator pacjenta, płeć, wiek, stopień hemoroidów wewnętrznych, rasę (biała, afroamerykańska, latynoska, azjatycka), BMI, choroby współistniejące, ból 1 godzinę po zabiegu, ból 24 i 48 godzin po zabiegu, zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe, zapotrzebowanie na inne doustne leki przeciwbólowe, zastosowaną sedację oraz powikłania lub działania niepożądane leków.

Po zebraniu danych z tego badania będziemy monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane. Jeśli wystąpi zdarzenie niepożądane, które główny badacz uzna za prawdopodobnie spowodowane podaniem leku, niezwłocznie zgłosimy je do FDA za pośrednictwem pisemnej komunikacji i raportu bezpieczeństwa IND. Zgłoszenie nastąpi w ciągu co najmniej 7 dni kalendarzowych od otrzymania powiadomienia o zdarzeniu niepożądanym.