Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja chirurgicznej odpowiedzi zapalnej przez etorykoksyb

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modulacja chirurgicznej odpowiedzi zapalnej przez etorykoksyb: obwodowa a centralna

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że doustnie podawany etorykoksyb (COX-2) moduluje syntezę prostaglandyn i cytokin w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i na obwodzie u pacjentów chirurgicznych, a tym samym zmniejsza ból i cierpienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych planowej pierwotnej alloplastyce pojedynczego stawu biodrowego. W części 1 badania 12 pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma 120 mg etorykoksybu lub placebo doustnie pierwszego dnia po operacji. Wyniki z części 1 powinny pomóc w dostosowaniu punktów czasowych pobierania próbek (w przypadku krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i płynu z drenażu stawu biodrowego), jeśli to konieczne. Do drugiej części badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy powinni otrzymać 120 mg etorykoksybu lub placebo na dwie godziny przed i 24 godziny po operacji.

Głównymi punktami końcowymi będą mediatory stanu zapalnego na poziomie obwodowym i centralnym. Po manipulacji chirurgicznej spodziewamy się zwiększonej liczby mediatorów po obu stronach. Zostanie zbadane, czy lek może zmniejszyć mediatory w porównaniu z placebo i czy efekt jest związany z parametrami farmakokinetycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej pierwotnej alloplastyce pojedynczego stawu biodrowego
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów / chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Pacjent nie przyjmował niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 okresów ich końcowego półtrwania przed włączeniem do badania
  • Podmiot zdolny do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Niedawny poważny uraz lub infekcja ogólnoustrojowa (w ciągu 3 miesięcy)
  • Stosowanie kortykosteroidów lub przewlekle opioidów (w ciągu 3 miesięcy)
  • Każdy inny stan, który może wpływać na poziomy prostaglandyn i cytokin
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tabletek etorykoksybu i (lub) placebo
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg w spoczynku po dwóch powtórzonych pomiarach
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastykę)
  • Pacjenci z marskością lub cholestazą wątroby dowolnego rodzaju lub stopnia nasilenia lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (3-krotnie AlAT lub AspAT) jako objawem istotnej klinicznej niewydolności wątroby (odpowiada dowolnej skali Child-Pugh ≥ 5)
  • Pacjenci, u których wystąpiły objawy astmy, ostrego nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego
  • Jakikolwiek zespół neurologiczny lub inny stan prowadzący do przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, 1
Badanie część 1 (n = 8)
Lek: Etorykoksyb 60 mg
tabletka powlekana 60 mg (doustnie), 120 mg (= 2 tabletki po 60 mg) raz na dobę, pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Arkoksja 60 mg
  • MK0663
Lek: Etorykoksyb 60 mg
tabletka powlekana (doustnie), 120 mg (= 2 tabletki po 60 mg) raz dziennie, dwie godziny przed i 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Arkoksja 60 mg
  • MK0663
Komparator placebo: 2
Badanie część 1 (n = 4)
Lek: Placebo dla etorykoksybu 60 mg
tabletka powlekana (doustnie), dwie tabletki raz na dobę, pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Lek: Placebo dla etorykoksybu 60 mg
tabletka powlekana (doustnie), 2 tabletki raz dziennie, dwie godziny przed i 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Eksperymentalny: B, 1
Badanie część 2 (n = 20)
Lek: Etorykoksyb 60 mg
tabletka powlekana 60 mg (doustnie), 120 mg (= 2 tabletki po 60 mg) raz na dobę, pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Arkoksja 60 mg
  • MK0663
Lek: Etorykoksyb 60 mg
tabletka powlekana (doustnie), 120 mg (= 2 tabletki po 60 mg) raz dziennie, dwie godziny przed i 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Arkoksja 60 mg
  • MK0663
Komparator placebo: B, 2
Badanie część 2 (n = 20)
Lek: Placebo dla etorykoksybu 60 mg
tabletka powlekana (doustnie), dwie tabletki raz na dobę, pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Lek: Placebo dla etorykoksybu 60 mg
tabletka powlekana (doustnie), 2 tabletki raz dziennie, dwie godziny przed i 24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testowanie hipotezy, że podawany doustnie etorykoksyb (inhibitor COX-2) moduluje syntezę prostaglandyn i cytokin w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i na obwodzie u pacjentów chirurgicznych.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu (badanie część 1) iw ciągu 48 godzin po podaniu (badanie część 2)
w ciągu 24 godzin po podaniu (badanie część 1) iw ciągu 48 godzin po podaniu (badanie część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki CSF (płynu mózgowo-rdzeniowego), osocza i tkanek etorykoksybu podawanego doustnie.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu (badanie część 1) iw ciągu 48 godzin po podaniu (badanie część 2)
w ciągu 24 godzin po podaniu (badanie część 1) iw ciągu 48 godzin po podaniu (badanie część 2)
Aby skorelować odpowiedź prostaglandyn i cytokin z parametrami wyników klinicznych po alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po podaniu (badanie część 1 i 2)
w ciągu 4 dni po podaniu (badanie część 1 i 2)
Ocena bezpieczeństwa (poprzez kliniczne testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane) pojedynczej dawki 120 mg etorykoksybu przez jeden dzień (Część 1) lub przez dwa dni (Część 2) i placebo.
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po podaniu (badanie część 1 i 2)
w ciągu 4 dni po podaniu (badanie część 1 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Rush University Medical Center
HELIOS Kliniken GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kay Brune, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Główny śledczy: Josef Zacher, MD, PhD, HELIOS Klinikum Berlin-Buch
  • Główny śledczy: Martin Fromm, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Główny śledczy: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02B2005
  • EudraCT No.: 2005-003854-80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj