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Modulazione della risposta infiammatoria chirurgica da parte di Etoricoxib

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modulazione della risposta infiammatoria chirurgica da parte di Etoricoxib: periferica rispetto a centrale

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'etoricoxib somministrato per via orale (COX-2) modula la sintesi di prostaglandine e citochine nel sistema nervoso centrale (SNC) e nella periferia nei pazienti chirurgici e quindi riduce il dolore e la sofferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli condotto su pazienti adulti di sesso maschile e femminile sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca singola elettiva. Nella parte 1 dello studio 12 pazienti saranno arruolati nello studio e verranno somministrati 120 mg di etoricoxib o placebo per via orale il primo giorno dopo l'intervento chirurgico. I risultati della parte 1 dovrebbero aiutare a regolare i tempi di campionamento (per sangue, liquido cerebrospinale e fluido di drenaggio dell'anca) se necessario. Nella parte 2 dello studio saranno arruolati 40 pazienti che dovranno ricevere 120 mg di etoricoxib o placebo due ore prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Gli endpoint primari saranno i mediatori infiammatori a livello periferico e centrale. Dopo la manipolazione chirurgica ci aspettiamo un aumento dei mediatori su entrambi i lati. Verrà valutato se il farmaco potrebbe ridurre i mediatori rispetto al placebo e se l'effetto è correlato a parametri farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sottoposto ad artroplastica primaria elettiva dell'anca singola
  • Soggetto con diagnosi di osteoartrite/artrosi
  • Il soggetto non ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei entro 4 del loro tempo di emivita terminale prima dell'arruolamento
  • Soggetto in grado di comprendere e cooperare con i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Recente trauma maggiore o infezione sistemica (entro 3 mesi)
  • Uso di farmaci corticosteroidi o oppioidi cronici (entro 3 mesi)
  • Qualsiasi altra condizione che possa influenzare i livelli di prostaglandine e citochine
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente delle compresse di etoricoxib e/o placebo
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg e pressione diastolica >90 mm Hg a riposo dopo due misurazioni ripetute
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV)
  • Malattia cerebrovascolare
  • Cardiopatia ischemica accertata (inclusi i pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica)
  • Pazienti con qualsiasi tipo o gravità di cirrosi epatica o colestasi o enzimi della funzionalità epatica elevati (ALT o AST 3 volte) come segno di disfunzione epatica clinicamente significativa (corrisponde a qualsiasi punteggio Child-Pugh ≥5)
  • Pazienti che hanno sviluppato segni di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con ulcere peptiche attive o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio
  • Qualsiasi sindrome neurologica o qualsiasi altra condizione che comporti una controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A, 1
Studio parte 1 (n = 8)
Droga: Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film 60 mg (per via orale), 120 mg (= 2 compresse da 60 mg) una volta al giorno, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Droga: Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film (per via orale), 120 mg (= 2 compresse da 60 mg) una volta al giorno, due ore prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Comparatore placebo: A, 2
Studio parte 1 (n = 4)
Droga: Placebo per Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film (per via orale), due compresse una volta al giorno, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Droga: Placebo per Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film (per via orale), 2 compresse una volta al giorno, due ore prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Sperimentale: B, 1
Studio parte 2 (n = 20)
Droga: Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film 60 mg (per via orale), 120 mg (= 2 compresse da 60 mg) una volta al giorno, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Droga: Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film (per via orale), 120 mg (= 2 compresse da 60 mg) una volta al giorno, due ore prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Comparatore placebo: B, 2
Studio parte 2 (n = 20)
Droga: Placebo per Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film (per via orale), due compresse una volta al giorno, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Droga: Placebo per Etoricoxib 60 mg
compressa rivestita con film (per via orale), 2 compresse una volta al giorno, due ore prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che l'etoricoxib somministrato per via orale (inibitore della COX-2) modula la sintesi delle prostaglandine e delle citochine nel sistema nervoso centrale (SNC) e nella periferia nei pazienti chirurgici.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione (studio parte 1) ed entro 48 ore dalla somministrazione (studio parte 2)
entro 24 ore dalla somministrazione (studio parte 1) ed entro 48 ore dalla somministrazione (studio parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica del liquor (liquido cerebrospinale), del plasma e dei tessuti di etoricoxib somministrato per via orale.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione (studio parte 1) ed entro 48 ore dalla somministrazione (studio parte 2)
entro 24 ore dalla somministrazione (studio parte 1) ed entro 48 ore dalla somministrazione (studio parte 2)
Per correlare la risposta delle prostaglandine e delle citochine ai parametri di esito clinico dopo l'artroplastica dell'anca.
Lasso di tempo: entro 4 giorni dalla somministrazione (parte 1 e 2 dello studio)
entro 4 giorni dalla somministrazione (parte 1 e 2 dello studio)
Valutare la sicurezza (tramite test clinici di laboratorio ed eventi avversi) di una dose singola di 120 mg di Etoricoxib per un giorno (Parte 1) o per due giorni (Parte 2) e placebo.
Lasso di tempo: entro 4 giorni dalla somministrazione (parte 1 e 2 dello studio)
entro 4 giorni dalla somministrazione (parte 1 e 2 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Rush University Medical Center
HELIOS Kliniken GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kay Brune, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Investigatore principale: Josef Zacher, MD, PhD, Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Investigatore principale: Martin Fromm, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Investigatore principale: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02B2005
  • EudraCT No.: 2005-003854-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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