Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SPIRIT III systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (EECSS)

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

SPIRIT III: Ocena kliniczna urządzenia badawczego XIENCE V® System stentu uwalniającego ewerolimus (EECSS) w leczeniu pacjentów z natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

To badanie jest podzielone na 5 grup:

  1. Randomizowane badanie kliniczne (RCT): prospektywne, randomizowane, z aktywną kontrolą, jedno-ślepe, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych (USA) porównujące XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) (2,5; 3,0 , stenty o średnicy 3,5 mm) do zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) dostępnej na rynku aktywnej kontroli systemu TAXUS® EXPRESS2™ uwalniającego paklitaksel stentu wieńcowego (TAXUS® EXPRESS2™ PECS)
  2. Nierandomizowane ramię US 2,25 mm z użyciem XIENCE V® Everolimus Eluting CSS o średnicy 2,25 mm
  3. Nierandomizowane ramię US 4,0 mm z użyciem XIENCE V® Everolimus Eluting CSS o średnicy 4,0 mm
  4. Nierandomizowane ramię US 38 mm z użyciem XIENCE V® Everolimus Eluting CSS o długości 38 mm
  5. Japońska grupa nierandomizowana z użyciem XIENCE V® Everolimus Eluting CSS (stenty o średnicy 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 mm) w Japonii

System stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS® EXPRESS2™ jest produkowany przez firmę Boston Scientific.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego SPIRIT III jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS). XIENCE V® EECS (ramię XIENCE V®) zostanie porównane z aktywną grupą kontrolną reprezentowaną przez zatwierdzony przez FDA dostępny w handlu system Boston Scientific TAXUS® EXPRESS2™ uwalniający paklitaksel stent wieńcowy (TAXUS® EXPRESS2™ PECS) (ramię TAXUS®) .

Badanie kliniczne SPIRIT III składa się z randomizowanego badania klinicznego (RCT) w USA, do którego zostanie włączonych około 1002 pacjentów (randomizacja 2:1 XIENCE V® EECS: TAXUS® EXPRESS2™ PECS) z maksymalnie dwoma de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej leczenie w obrębie naczyń o średnicy >= 2,5 mm i <= 3,75 mm.

Badanie kliniczne SPIRIT III składa się również z trzech równoległych grup nierandomizowanych w USA (stent o średnicy 2,25 mm, stent o średnicy 4,0 mm i ramiona stentu o długości 38 mm) oraz jednej grupy nierandomizowanej w Japonii w następujący sposób:

  1. 105 pacjentów z maksymalnie dwiema de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w obrębie naczyń o wielkości > 2,25 mm i < 2,5 mm oraz długości zmiany <= 22 mm zostanie włączonych jednocześnie do nierandomizowanej grupy terapeutycznej w USA o średnicy 2,25 mm
  2. 80 pacjentów z maksymalnie dwiema de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w obrębie naczyń o wielkości > 3,75 mm i >= 4,25 mm oraz długości zmiany <= 28 mm zostanie włączonych jednocześnie do nierandomizowanej grupy terapeutycznej US 4,0 mm
  3. 105 pacjentów z maksymalnie dwiema de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w obrębie naczyń o rozmiarach > 3,0 mm i < 4,25 mm oraz długości zmian > 24 mm i < 32 mm zostanie włączonych jednocześnie do nierandomizowanego ramienia US 38 mm.
  4. 88 Japończyków z maksymalnie dwiema de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych w obrębie naczyń o wielkości >= 2,5 mm i <= 4,25 mm oraz długości zmiany <= 28 mm zostanie włączonych jednocześnie do nierandomizowanego ramienia japońskiego.

Wszyscy pacjenci w RCT i czterech nierandomizowanych ramionach zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wymaganymi w protokole kryteriami włączenia/wyłączenia. Zebrane dane zostaną porównane z danymi od pacjentów włączonych do ramienia TAXUS® US RCT.

Pacjenci włączeni do RCT w USA zostaną podzieleni na podgrupy w zależności od tego, czy będą mieli kontrolną angiografię i/lub ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) po 240 dniach w następujący sposób:

Grupa A: Kontrola angiograficzna i IVUS po 240 dniach (N=240) Grupa B: Kontrola angiograficzna po 240 dniach (N=324) Grupa C: Brak obserwacji angiograficznej lub IVUS (N=438)

Wszyscy uczestnicy będą poddani obserwacji klinicznej po 30, 180, 240 i 270 dniach (dane zebrane w ciągu 270 dni zostaną przesłane jako podstawowy zestaw danych do zatwierdzenia na rynku amerykańskim i japońskim) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat (dla raportów rocznych).

Wszyscy pacjenci włączeni do trzech grup nierandomizowanych w USA (N=105 dla ramienia 2,25 mm, N=80 dla ramienia 4,0 mm i N=105 dla ramienia ze stentem 38 mm) będą poddani obserwacji klinicznej po 30, 180, 240 i 270 dni i kontrola angiograficzna po 240 dniach. W przypadku pacjentów włączonych do tych ramion nie jest wymagana kontynuacja IVUS.

Wszyscy pacjenci włączeni do japońskiego ramienia nierandomizowanego (N=88) będą poddani obserwacji klinicznej po 30, 180, 240 i 270 dniach oraz obserwacji angiograficznej i IVUS po 240 dniach.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają stent ratunkowy, zostaną przypisani do podgrupy kontrolnej Grupy A (kontrola angiograficzna i IVUS po 240 dniach od procedury indeksowania), niezależnie od ich pierwotnego przydziału podczas randomizacji. W ośrodkach bez możliwości IVUS osoby otrzymujące stent ratunkowy zostaną przydzielone do podgrupy kontrolnej Grupy B (kontrola angiograficzna po 240 dniach od zabiegu indeksacji). Dla wszystkich pacjentów objętych ratowaniem wymagana jest obserwacja angiograficzna po 240 dniach.

Dane z RCT w USA zostaną przesłane do FDA jako podstawowy zestaw danych do zatwierdzenia produktu dla RVD >= 2,5 mm i <= 3,75 mm (stenty 2,5 mm, 3,0 mm i 3,5 mm). Połączone dane z badania amerykańskiego/japońskiej grupy nierandomizowanej zostaną przesłane do japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w celu uzyskania zgody Japonii dla RVD>=2,5 mm i <= 4,25 mm (2,5 mm, 3,0 mm 3,5 mm i stenty 4,0 mm). Dane z japońskiej grupy nierandomizowanej zostaną przesłane do FDA jako dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa. Dane pochodzące z nierandomizowanych ramion badania w USA będą podstawowymi zestawami danych do zatwierdzenia dla stentu o średnicy 2,25 mm (RVD > 2,25 mm i < 2,5 mm), stentu o średnicy 4,0 mm (RVD > 3,75 mm i <= 4,25 mm) i stent o długości 38 mm (RVD > 3,0 mm i <= 4,25 mm oraz długość zmiany > 24 mm i <= 32 mm), odpowiednio w USA.

Częściowe badanie farmakokinetyczne zostanie przeprowadzone w co najmniej 5 wcześniej określonych miejscach w USA i co najmniej 5 wcześniej określonych miejscach w Japonii. W Stanach Zjednoczonych farmakokinetyka (PK) ewerolimusu podana przez XIENCE V® EECS zostanie przeanalizowana w podgrupie 15 pacjentów (minimum) leczonych jednym naczyniem/zmianą chorobową i do 20 pacjentów leczonych dwoma naczyniami/zmianami chorobowymi odpowiednio. W Japonii pomiary farmakokinetyczne będą wykonywane u co najmniej 10 pacjentów leczonych jednym naczyniem/zmianą chorobową i maksymalnie 20 pacjentów leczonych dwoma naczyniami/zmianami chorobowymi. Te podzbiory będą obejmować osobników otrzymujących nakładające się stenty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Baptist Health System - Montclair
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 87106
        • Good Samaritan Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Medical Center (prev. North Ridge MC)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • TexSAn Heart Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnym naczyniu nasierdziowym o wizualnie oszacowanej średnicy między >= 2,25 mm a <= 4,25 mm i długości zmiany <= 32 mm
  • Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >= 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >= 1
  • Nieobjęta badaniem interwencja przezskórna w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowe jest dozwolona, ​​jeśli została przeprowadzona >= 90 dni przed procedurą indeksowania (pacjenci, którzy otrzymali brachyterapię, zostaną wykluczeni z badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Zlokalizowany w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (nieregularność naczynia na angiogram i > 20% zwężenia w ocenie wizualnej) przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej
  • Zmiana obejmująca rozwidlenie >= 2 mm średnicy lub zmiana ujścia > 50% zwężona w ocenie wzrokowej lub odgałęzienie boczne wymagające predylatacji
  • Znajduje się w dużym naczyniu nasierdziowym, które było wcześniej leczone brachyterapią
  • Znajduje się w dużym naczyniu nasierdziowym, które było wcześniej leczone interwencją przezskórną < 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
  • Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed wprowadzeniem drutu
  • Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę
  • Inna istotna zmiana (> 40% zwężenie średnicy [DS]) jest zlokalizowana w tym samym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus XIENCE V®
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®
Aktywny komparator: 2
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS® EXPRESS2™
Urządzenie: TAXUS® EXPRESS2™ Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS® EXPRESS2™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Późna strata w segmencie (LL)
Ramy czasowe: 240 dni
Minimalna średnica światła (MLD) w segmencie po zabiegu minus (-) w segmencie MLD po 240 dniach obserwacji i 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu równa się późnej utracie. MLD zdefiniowany: Średnia z dwóch ortogonalnych widoków (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny.
240 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny drugorzędowy punkt końcowy: Niewydolność naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: 270 dni

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
270 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
30 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 180 dni

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
180 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
1 rok
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
2 lata
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
3 lata
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
4 lata
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
30 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 180 dni

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
180 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 270 dni

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
270 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
1 rok
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
2 lata
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
3 lata
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 4 lata

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
4 lata
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
30 dni
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 180 dni

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
180 dni
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 270 dni

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
270 dni
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
1 rok
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 2 lata

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
2 lata
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 3 lata

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
3 lata
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 4 lata

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
4 lata
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 180 dni

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
180 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 270 dni

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
270 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
2 lata
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
3 lata
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
4 lata
Odsetek angiograficznych binarnych restenoz w stencie (% ABR).
Ramy czasowe: po 240 dniach
Odsetek pacjentów z kontrolnym zwężeniem procentowej średnicy w stencie ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
po 240 dniach
W segmencie odsetek % angiograficznych restenoz binarnych (% ABR).
Ramy czasowe: 240 dni
Odsetek pacjentów z procentowym zwężeniem średnicy w odcinku kontrolnym ≥ 50% na QCA
240 dni
Utrzymujące się niecałkowite założenie stentu, późno nabyte niepełne założenie stentu, tętniak, zakrzepica i utrzymujące się rozwarstwienie
Ramy czasowe: po 240 dniach

Niepełne przyleganie (uporczywe i późne nabyte): Brak całkowitego przylegania ściany naczynia z ≥1 rozpórką oddzieloną od ściany naczynia z krwią za rozpórką w badaniu ultrasonograficznym. Tętniak: Nieprawidłowe rozszerzenie naczynia ≥ 1,5 średnicy naczynia referencyjnego. Zakrzep: definicja protokołu i ARC.

Trwałe rozwarstwienie @ obserwacja, obecny post-procedura.
po 240 dniach
Ostry sukces: urządzenie kliniczne
Ramy czasowe: W szpitalu
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego wszczepionego stentu badawczego w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z końcowym zwężeniem resztkowym < 50%.
W szpitalu
Ostry sukces: procedura kliniczna
Ramy czasowe: W szpitalu
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu/stentów badawczych w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z końcowym zwężeniem resztkowym < 50%.
W szpitalu
Proksymalna późna utrata
Ramy czasowe: po 240 dniach
Proksymalna minimalna średnica światła (MLD) po zabiegu minus proksymalna MLD podczas wizyty kontrolnej (proksymalna zdefiniowana jako 5 mm od zdrowej tkanki w pobliżu umieszczenia stentu)
po 240 dniach
Dystalna późna utrata
Ramy czasowe: 240 dni
Dystalna MLD po zabiegu minus dystalna MLD podczas wizyty kontrolnej (dystalna zdefiniowana jako znajdująca się w odległości 5 mm od zdrowej tkanki dystalnie od umieszczenia stentu)
240 dni
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: po 240 dniach
MLD w stencie po zabiegu minus MLD w stencie podczas wizyty kontrolnej (w stencie zdefiniowane jako w granicach stentu)
po 240 dniach
% Objętość Niedrożność (% VO)
Ramy czasowe: po 240 dniach
Zdefiniowany jako przerost błony wewnętrznej stentu i obliczony jako 100*(objętość stentu - objętość światła)/objętość stentu przez IVUS.
po 240 dniach
% średnicy zwężenia stentu (% DS)
Ramy czasowe: po 240 dniach
W stencie: W granicach stentu wartość obliczona jako 100 * (1 — MLD/RVD w stencie) przy użyciu średnich wartości z dwóch prostopadłych widoków (jeśli to możliwe) przez QCA.
po 240 dniach
% zwężenia średnicy w segmencie (% DS)
Ramy czasowe: 240 dni
W granicach stentu, 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu, wartość obliczono jako 100 * (1 — w segmencie MLD/RVD) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą QCA.
240 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR) przez CABG lub PCI
5 lat
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat

Rewaskularyzacja @ związana z docelową zmianą chorobową z dowolnym z poniższych:

(+) badanie funkcjonalnego niedokrwienia Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) w laboratorium podstawowym
5 lat
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 5 lat

Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych

  • Pozytywne funkcjonalne badanie niedokrwienia
  • Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA w laboratorium podstawowym
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% za pomocą QCA w laboratorium podstawowym bez dławicy piersiowej lub dodatniego badania czynnościowego

Na podstawie niehierarchicznej liczby podmiotowej zdarzeń niepożądanych
5 lat
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat

Złożony punkt końcowy obejmował:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q)
  • Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez CABG lub PCI
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus XIENCE V®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj