- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00789659
Odkurzanie ran pooperacyjnych u pacjentów otyłych
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
W przekonaniu badaczy obecne tendencje w częstości powikłań związanych ze zespoleniem urazów pierścienia miednicy i złamań panewki u osób otyłych są nie do zaakceptowania.
Zdecydowaną większość tych powikłań można przypisać problemom z gojeniem się ran chirurgicznych.
Badacze uważają, że jeśli opłacalna i łatwa do wykonania interwencja może być prospektywnie zastosowana w określonej populacji urazów ortopedycznych z grupy ryzyka w celu kontrolowania potencjalnie niszczących powikłań, to wysiłki mające na celu odkrycie takiej interwencji mogą okazać się cenne.
Naszą hipotezą jest, że otyli pacjenci leczeni V.A.C. terapia po standardowym zamknięciu urazowych, operacyjnych nacięć ortopedycznych będzie miała mniej powikłań rany pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych infekcji chirurgicznych w różnych operacjach związanych z otyłością i niezwiązanych z otyłością.
Wraz z ryzykiem coraz bardziej otyłego społeczeństwa, wskaźniki powikłań, które znacznie różnią się w zależności od względnej otyłości pacjentów, mogą stać się coraz bardziej nie do zaakceptowania.
Celem proponowanego badania prospektywnego jest ocena roli, jaką może odgrywać zamykanie wspomagane próżniowo (VAC) w zmniejszaniu częstości powikłań.
Zamknięcie wspomagane podciśnieniem lub próżnią zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1997 roku jako sposób kontrolowania i potencjalnego leczenia ran przewlekłych.
Od tego czasu wskazania eksplodowały, obejmując różne przewlekłe i ostre problemy z gojeniem się ran.
Anegdotycznie stosowaliśmy terapię VAC (V.A.C.; KCI, San Antonio, Teksas) w celu kontrolowania drenażu pooperacyjnego, który jest prawie wszechobecny u naszych chorobliwie otyłych pacjentów z urazami ortopedycznymi.
VAC Opatrunek nakłada się na ostrą ranę pooperacyjną i utrzymuje w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Chociaż jest to nowatorskie podejście do stosowania V.A.C., to zastosowanie to zostało wcześniej opisane w literaturze ortopedycznej jako seria przypadków.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono prospektywnego badania oceniającego skuteczność natychmiastowego założenia V.A.C. opatrunek na częstość infekcji rany pooperacyjnej w warunkach chorobliwie otyłego pacjenta po urazie ortopedycznym.
Naszą hipotezą jest, że otyli pacjenci leczeni V.A.C. terapia po standardowym zamknięciu urazowych, operacyjnych nacięć ortopedycznych będzie miała mniej powikłań rany pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat
- Pacjenci z BMI większym lub równym 30
- Pacjenci ze złamaniami panewki, pierścienia miednicy lub bliższej części kości udowej ze stopniem przemieszczenia, który w normalnych warunkach wymagałby otwartej repozycji w celu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza zmiennych zdefiniowanych przez kryteria włączenia
- Chirurgia brzuszna lub urologiczna podczas tego samego przyjęcia do szpitala
- Urazy tkanki miękkiej po tej samej stronie, które można sklasyfikować jako wewnętrzne urazy związane z usuwaniem rękawic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opatrunek VAC
Pacjenci, u których rana pooperacyjna zostanie opatrzona opatrunkiem podciśnieniowym (V.A.C.).
|
Całkowicie okluzyjny opatrunek, który jest przymocowany do urządzenia, które pozwala na wytworzenie stałego podciśnienia o wartości 125 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównawcza obecność drenażu z rany po cięciu leczonej terapią VAC i rany po cięciu leczonej prostymi suchymi opatrunkami w 3. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obecność lub brak dodatkowych procedur potrzebnych do uzyskania kontroli nad wszelkimi powikłaniami związanymi z raną.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Ilość ścieków zawartych w V.A.C. kanister.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Graves, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Venturi ML, Attinger CE, Mesbahi AN, Hess CL, Graw KS. Mechanisms and clinical applications of the vacuum-assisted closure (VAC) Device: a review. Am J Clin Dermatol. 2005;6(3):185-94. doi: 10.2165/00128071-200506030-00005.
- Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional vacuum-assisted closure therapy. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):705-9. doi: 10.1097/01.bot.0000211159.98239.d2.
- Falagas ME, Kompoti M. Obesity and infection. Lancet Infect Dis. 2006 Jul;6(7):438-46. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70523-0.
- Baugh N, Zuelzer H, Meador J, Blankenship J. Wound wise: wounds in surgical patients who are obese. Am J Nurs. 2007 Jun;107(6):40-50; quiz 51. doi: 10.1097/01.NAJ.0000271848.07721.24.
- Canturk Z, Canturk NZ, Cetinarslan B, Utkan NZ, Tarkun I. Nosocomial infections and obesity in surgical patients. Obes Res. 2003 Jun;11(6):769-75. doi: 10.1038/oby.2003.107.
- Fleischmann E, Kurz A, Niedermayr M, Schebesta K, Kimberger O, Sessler DI, Kabon B, Prager G. Tissue oxygenation in obese and non-obese patients during laparoscopy. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):813-9. doi: 10.1381/0960892054222867.
- Karunakar MA, Shah SN, Jerabek S. Body mass index as a predictor of complications after operative treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1498-502. doi: 10.2106/JBJS.D.02258.
- Rubin RH. Surgical wound infection: epidemiology, pathogenesis, diagnosis and management. BMC Infect Dis. 2006 Nov 27;6:171. doi: 10.1186/1471-2334-6-171.
- Wilson JA, Clark JJ. Obesity: impediment to postsurgical wound healing. Adv Skin Wound Care. 2004 Oct;17(8):426-35. doi: 10.1097/00129334-200410000-00013.
- Argenta LC, Morykwas MJ, Marks MW, DeFranzo AJ, Molnar JA, David LR. Vacuum-assisted closure: state of clinic art. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):127S-142S. doi: 10.1097/01.prs.0000222551.10793.51.
- Morykwas MJ, Simpson J, Punger K, Argenta A, Kremers L, Argenta J. Vacuum-assisted closure: state of basic research and physiologic foundation. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):121S-126S. doi: 10.1097/01.prs.0000225450.12593.12.
- Porter SE, Russell GV, Dews RC, Qin Z, Woodall J Jr, Graves ML. Complications of acetabular fracture surgery in morbidly obese patients. J Orthop Trauma. 2008 Oct;22(9):589-94. doi: 10.1097/BOT.0b013e318188d6c3.
- Porter SE, Graves ML, Qin Z, Russell GV. Operative experience of pelvic fractures in the obese. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):702-8. doi: 10.1007/s11695-007-9320-y. Epub 2008 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opatrunek podciśnieniowy
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyRana chirurgiczna | Nowotwór skóry | Blizna | Gojenie się ran | Zadowolenie pacjenta | Nacięcie chirurgiczne | Preferencje pacjenta | Bliznowacenie skóry | Rana SkóryStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone