- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00795938
Badanie mające na celu porównanie poziomów syldenafilu we krwi po podaniu eksperymentalnej tabletki w porównaniu z konwencjonalną tabletką doustną u zdrowych osób.
Otwarte, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny farmakokinetyki syldenafilu po podaniu eksperymentalnej tabletki syldenafilu z wodą lub bez wody w porównaniu z konwencjonalną tabletką doustną Viagra® z wodą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
Palenie przekraczające równowartość 5 papierosów dziennie. Leczenie lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub syldenafilem, wardenafilem, tadalfilem w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
Rozwijaj obniżenie ciśnienia krwi lub doświadczaj zawrotów głowy, oszołomienia podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pozycji stojącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Tabletka Doustna Z Wodą
|
Pojedyncza dawka 50 mg syldenafilu doustna tabletka z wodą
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej z wodą
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej bez wody
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Tabletka Z Wodą
|
Pojedyncza dawka 50 mg syldenafilu doustna tabletka z wodą
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej z wodą
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej bez wody
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna tabletka bez wody
|
Pojedyncza dawka 50 mg syldenafilu doustna tabletka z wodą
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej z wodą
Pojedyncza dawka 50 mg sildenafilu w tabletce doświadczalnej bez wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie syldenafilu we krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy we krwi metabolitu syldenafilu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481266
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
The Cleveland ClinicZakończonyWpływ syldenafilu na zdolność dyfuzji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą miąższową płucNadciśnienie płucne | Rozlana miąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraDania
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchZakończonyZaburzenie erekcjiAustralia
-
University Hospital, GrenobleZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdZakończonyZaburzenie erekcjiZjednoczone Królestwo
-
Bispebjerg HospitalZakończonyZaburzenie erekcji | Choroba ParkinsonaDania
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyZmęczenie | Starzenie sięStany Zjednoczone