Studio per confrontare i livelli ematici di sildenafil dopo la somministrazione di una compressa sperimentale rispetto alla compressa orale convenzionale in soggetti sani.
28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio crossover in aperto su volontari sani per valutare la farmacocinetica del sildenafil dopo la somministrazione di una compressa sperimentale di sildenafil con o senza acqua rispetto alla compressa orale convenzionale di Viagra® con acqua.
Questo studio confronterà i livelli ematici di sildenafil dopo la somministrazione di una compressa sperimentale rispetto alla compressa orale convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
Fumare più dell'equivalente di 5 sigarette al giorno. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o sildenafil, vardenafil, tadalfil entro 4 giorni prima della prima dose dello studio.
Sviluppa un abbassamento della pressione sanguigna o prova vertigini, stordimento quando passi dalla posizione sdraiata a quella eretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Compressa orale convenzionale con acqua
|
Singola dose di 50 mg di Sildenafil compressa orale con acqua
Singola dose di 50 mg di compresse sperimentali di sildenafil con acqua
Singola dose di 50 mg di compresse sperimentali di Sildenafil senza acqua
|
|
Sperimentale: Tavoletta Sperimentale Con Acqua
|
Singola dose di 50 mg di Sildenafil compressa orale con acqua
Singola dose di 50 mg di compresse sperimentali di sildenafil con acqua
Singola dose di 50 mg di compresse sperimentali di Sildenafil senza acqua
|
|
Sperimentale: Tablet sperimentale senz'acqua
|
Singola dose di 50 mg di Sildenafil compressa orale con acqua
Singola dose di 50 mg di compresse sperimentali di sildenafil con acqua
Singola dose di 50 mg di compresse sperimentali di Sildenafil senza acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di sildenafil
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di un metabolita del sildenafil
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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|
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1481266
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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