Studie zum Vergleich der Blutspiegel von Sildenafil nach Verabreichung einer experimentellen Tablette mit der herkömmlichen oralen Tablette bei gesunden Probanden.
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine offene Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Sildenafil nach Verabreichung einer experimentellen Sildenafil-Tablette mit oder ohne Wasser im Vergleich zu herkömmlichen Viagra®-Tabletten zum Einnehmen mit Wasser.
In dieser Studie werden die Blutspiegel von Sildenafil nach Verabreichung einer experimentellen Tablette im Vergleich zur herkömmlichen oralen Tablette verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag. Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen oder Sildenafil, Vardenafil, Tadalfil innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Studiendosis.
Beim Übergang von der liegenden Position in die stehende Position kommt es zu einer Blutdrucksenkung oder zu Schwindel und Benommenheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche orale Tablette mit Wasser
|
Einzeldosis von 50 mg Sildenafil-Tablette zum Einnehmen mit Wasser
Einzeldosis einer experimentellen 50-mg-Sildenafil-Tablette mit Wasser
Einzeldosis einer experimentellen 50-mg-Sildenafil-Tablette ohne Wasser
|
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Experimental: Experimentelle Tablette mit Wasser
|
Einzeldosis von 50 mg Sildenafil-Tablette zum Einnehmen mit Wasser
Einzeldosis einer experimentellen 50-mg-Sildenafil-Tablette mit Wasser
Einzeldosis einer experimentellen 50-mg-Sildenafil-Tablette ohne Wasser
|
|
Experimental: Experimentelle Tablette ohne Wasser
|
Einzeldosis von 50 mg Sildenafil-Tablette zum Einnehmen mit Wasser
Einzeldosis einer experimentellen 50-mg-Sildenafil-Tablette mit Wasser
Einzeldosis einer experimentellen 50-mg-Sildenafil-Tablette ohne Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutspiegel von Sildenafil
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutspiegel eines Metaboliten von Sildenafil
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481266
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