Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

131I-MIBG z chemioterapią mieloablacyjną i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena korzyści i skutków ubocznych 131I-MIBG w połączeniu z chemioterapią mieloablacyjną i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze jod I 131 metajodobenzyloguanidyna w połączeniu z chemioterapią skojarzoną działa w leczeniu pacjentów poddawanych autologicznej obwodowej komórce macierzystej z powodu wysokiego ryzyka lub nawrotu nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14114
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology & SCT Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Ali Hamidieh, M.D.
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14114
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babak Fallahi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie Neuroblastoma i/lub obecność komórek nowotworowych w szpiku kostnym z podwyższonym stężeniem metabolitów katecholamin w moczu
  • Wysokie ryzyko według COG (Children Oncology Group) LUB Nawrót LUB Oporny
  • Jako co najmniej jedna awidna zmiana docelowa I131-MIBG określona przez diagnostyczny skan MIBG
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Brak komórek nowotworowych w szpiku kostnym na podstawie rutynowej aspiracji morfologicznej i biopsji przed pobraniem obwodowych komórek macierzystych
  • Brak aktywnej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek
  • Brak zapalnej zmiany I131-MIBG
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIBG
Lek: 131I-MIBG , etopozyd, melfalan, karboplatyna, autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych
131I-MIBG 12mci/kg CEM(etopozyd)=1200mg/m2 Melfalan=210mg/m2 Karboplatyna=1500mg/m2 Autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź (odpowiedź całkowita, bardzo dobra odpowiedź częściowa i odpowiedź częściowa) po roku od przeszczepienia komórek macierzystych
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek macierzystych
rok po przeszczepieniu komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po przeszczepie komórek macierzystych
rok po przeszczepie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87-01-36-6853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj