Granisetron vs Granisetron i Deksametazon w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów

Zarejestrowanych zostanie 126 porodów w wieku od 18 do 45 lat, które spełniają stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawanych cięciom cesarskim od 1 października 2020 r. do 1 kwietnia 2021 r. Podczas rekrutacji należy uzyskać świadomą i pisemną zgodę.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu generowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji przy użyciu bloku o rozmiarze 3 do 2 grup; grupa A i grupa B po 63 osoby. Kolejność interwencji w ramach każdego bloku była losowa, zgodnie z ustaleniami komputerowego generatora liczb losowych. Ta technika została wybrana, aby zapewnić podobną liczbę pacjentów w każdej grupie w dowolnym momencie badania. Zarówno pacjenci, jak i oceniający PONV, czyli zespół Acute Pain Service (APS), zostaną zaślepieni.

Pacjentów poddaje się głodzeniu 6 godzin przed operacją z klarownym płynem dopuszczonym do 2 godzin przed operacją. W ramach profilaktyki aspiracji kwasem zostaną podane dożylnie (IV) metaklopromid 10 mg, ranitydyna IV 50 mg i cytrynian sodu w postaci mgły 30 ml. Standardowe monitorowanie z ciągłym nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (NIBP), elektrokardiogramem (EKG), częstością oddechów i pulsoksymetrią (SpO2) będzie wdrażane przez cały czas trwania znieczulenia.

Roztwór mleczanu Ringera o stężeniu 10 ml/kg zostanie podany w celu jednoczesnego obciążenia w celu złagodzenia niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji pionowej, stosując dawkę opartą na wzroście dla ciężkiego podania 0,5% bupiwakainy. W zależności od wzrostu pacjenta osoby o wzroście poniżej 150 cm, 151-154 cm i powyżej 155 cm otrzymają odpowiednio 1,5 ml, 1,7 ml i 1,9 ml ciężkiej bupiwakainy 0,5% (AstraZeneca). W celu uzupełnienia znieczulenia podpajęczynówkowego dodaje się fentanyl 15-20 mcg i morfinę 0,1 mg.

Po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego rodzącym z grupy A zostanie podane 4 mg deksametazonu, natomiast grupie B 1 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej dożylnie. 1mg granisetronu dożylnego zostanie podany obu grupom pacjentów po zaciśnięciu pępowiny. Leki te będą podawane przez anestezjologa wykonującego znieczulenie podpajęczynówkowe. Prowadzący anestezjolog nie jest zaślepiony, ponieważ ma to ogromne znaczenie w zapewnieniu pacjentom bezpieczeństwa w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji podczas podawania znieczulenia.

Po zabiegu pacjenci będą monitorowani w strefie rekonwalescencji przez godzinę. W celu uzupełnienia ITM jako analgezji pooperacyjnej pacjentom po operacji zostanie podany paracetamol w tabletkach 1 g qid i voltaren 50 mg tds. Unika się stosowania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin dooponowego podania morfiny. Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań ITM przez 24 godziny, a oceny będą przeprowadzane przez zespół APS, w skład którego wchodzi lekarz anestezjolog i 2 pielęgniarki personelu.

Oceny dokonuje się 1 godzinę po operacji, co 4 godziny przez 12 godzin po operacji do 24 godzin po operacji. Epizody nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będą wywoływane przez bezpośrednie przesłuchanie i rejestrowane podczas każdej wizyty asesorów. Nudności są opisywane jako nieprzyjemne uczucie związane z parciem na wymioty. Odruchy wymiotne definiuje się jako mimowolną próbę wymiotowania, ale bez wydalenia treści żołądkowej, podczas gdy wymioty to moment, w którym następuje wydalenie treści żołądkowej.

Udokumentowane zostanie również zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwwymiotne w każdym przedziale czasowym. Ratunkowy lek przeciwwymiotny podaje się, gdy u pacjenta wystąpił jeden lub więcej epizodów wymiotów. Grupie A podaje się dożylnie ondansetron w dawce 4 mg, a grupie B podaje się deksametazon w dawce 4 mg dożylnie lub ondansetron dożylnie. Dalsze zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne zostanie ustalone na podstawie uznania anestezjologa.

Liczebność próby oblicza się na podstawie założenia, że ​​połączenie antagonisty receptora serotoniny z kortykosteroidem byłoby lepsze niż jego monoterapia, a zatem dodanie deksametazonu do granisetronu zmniejszyłoby częstość występowania PONV z 20% do 3,3%. Z obliczeń za pomocą oprogramowania PS wynika, że ​​próbka wymagana dla każdej grupy wynosi 57, a przy dodatkowych 10% wskaźnika rezygnacji, badanie to wymagało 63 pacjentów w każdej grupie, co daje łącznie 126 pacjentów.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 27 dla komputerów Mac. Częstość występowania nudności, odruchów wymiotnych, wymiotów oraz stosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych będzie analizowana za pomocą testu Chi-Square. Dane przedstawiono w procentach, a wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.