Staccato® Granisetron jednodawkowy PK

Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg AZ-010 (granisetron staccato) podała 8 pacjentów, z co najmniej 2 mężczyznami i 2 kobietami. Każdy pacjent otrzymał pojedynczą dawkę 0,5 mg AZ-010 lub pasującą staccato® placebo; 6 osób otrzymało AZ-010 i 2 osobników otrzymało placebo STACCATO®.

Po zakończeniu kohorty przez PI, Monitor Monitor i niezależnej płyty monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) przeprowadzono przegląd danych bezpieczeństwa i tolerancji w celu wsparcia eskalacji do następnej dawki. Bezpieczeństwo oceniono przez PI, Monitor medyczny i DSMB po zakończeniu części A i przed rozpoczęciem części B.

Każdy podmiot uczestniczył do 4 tygodni, w zależności od terminu badań przesiewowych.

Badani ograniczali się do kliniki przez 4 dni (3 noce). Przeprowadzono kolejną rozmowę telefoniczną, około 7 dni po opuszczeniu Cru.

• Staccato Granisetron 0,5 mg

Pojedyncza dawka doustna 1 mg AZ-010 (granisetron staccato) podał 8 pacjentów, z co najmniej 2 mężczyznami i 2 kobietami. Każdy pacjent otrzymał pojedynczą dawkę 1 mg AZ-010 lub pasującego staccato® placebo; 6 osób otrzymało AZ-010 i 2 osobników otrzymało placebo STACCATO®.

Po zakończeniu kohorty przez PI, Monitor Monitor i niezależnej płyty monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) przeprowadzono przegląd danych bezpieczeństwa i tolerancji w celu wsparcia eskalacji do następnej dawki. Pojedyncza dawka dzienna nie przekroczyła 3 mg. Bezpieczeństwo oceniono przez PI, Monitor medyczny i DSMB po zakończeniu części A i przed rozpoczęciem części B.

Każdy podmiot uczestniczył do 4 tygodni, w zależności od terminu badań przesiewowych.

Badani ograniczali się do kliniki przez 4 dni (3 noce). Przeprowadzono kolejną rozmowę telefoniczną, około 7 dni po opuszczeniu Cru.

• STACCATO GRANISETron 1 mg

Pojedyncza dawka doustna 3 mg AZ-010 (Grzezetron Staccato) podał 8 pacjentów, z co najmniej 2 mężczyznami i 2 kobietami. Każdy pacjent otrzymał pojedynczą dawkę 3 mg AZ-010 lub pasującego staccato® placebo; 6 osób otrzymało AZ-010 i 2 osobników otrzymało placebo STACCATO®.

Po zakończeniu kohorty przez PI, Monitor Monitor i niezależnej płyty monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) przeprowadzono przegląd danych bezpieczeństwa i tolerancji w celu wsparcia eskalacji do następnej dawki. Pojedyncza dawka dzienna nie przekroczyła 3 mg. Bezpieczeństwo oceniono przez PI, Monitor medyczny i DSMB po zakończeniu części A i przed rozpoczęciem części B.

Każdy podmiot uczestniczył do 4 tygodni, w zależności od terminu badań przesiewowych.

Badani ograniczali się do kliniki przez 4 dni (3 noce). Przeprowadzono kolejną rozmowę telefoniczną, około 7 dni po opuszczeniu Cru.

• Staccato Grantisetron 3 mg

Pojedyncza dawka inhalacyjna 1 mg AZ-010, a następnie ziarnistość IV wtrysku 1 mg, 2-okresowa, 2-letnia otwarta crossover.

Uczestnicy zostali losowo losowo w stosunku 1: 1 do 1 z 2 sekwencji. Okres 1 rozpoczął się od dawki inhalacyjnej AZ-010 1 mg i po trzydniowych uczestnikach wymytania przekroczono do drugiej sekwencji przez okres 2 z leczeniem dawki granisetron 1 mg IV.

W każdej sekwencji było w sumie 12 osób (6 osób, z co najmniej 2 mężczyznami i 2 kobietami w każdej sekwencji). Uczestnicy sekwencji 1 przekroczyli sekwencję 2 po wymycie.

• STACCATO GRANISETron 1 mg

• Granisetron HCL, dostarczone jako roztwór 1 mg/ml (działka nr 061488a)

Leczenie granisetronu 1 mg (IV), a następnie pojedynczej dawki inhalacyjnej AZ-010 1 mg, 2-okresowego, 2-leczenia otwartego crossovera.

Część B Uczestnicy 2 rozpoczęli się od okresu 1 obróbki granisetronu IV 1 mg, a po trzydniowych uczestnikach wymytania przekroczyli drugą sekwencję przez okres 2 z dawką inhalacyjną AZ-010 1 mg.

W każdej sekwencji było w sumie 12 osób (6 osób, z co najmniej 2 mężczyznami i 2 kobietami w każdej sekwencji). Uczestnicy sekwencji 2 przeszli do sekwencji 1 po wymycie.

• STACCATO GRANISETron 1 mg

• Granisetron HCL, dostarczone jako roztwór 1 mg/ml (działka nr 061488a)