Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuvant Breast Cancer Study of the Netherlands Working Party for Autotransplantation in Solid Tumors

24 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

A Prospective Randomized Feasibility and Phase II Adjuvant Breast Cancer Study of the Netherlands Working Party for Autotransplantation in Solid Tumors.

Objectives of the study:

This randomized multicenter phase II study compares the tolerability, toxicity and quality of life between two high-dose chemotherapy regimens based on cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin.

Regimen A: full dose CTC. Regimen B: two courses of CTC (tCTC) with 33% dose reduction.

Primary endpoints are:

  • Maximum degree of non-hematological toxicity.

Secondary endpoint:

  • Total number of hospital days.
  • Quality of life evaluations during and following high-dose chemotherapy (up to 1 year).
  • Effect of therapeutic dose monitoring of CTC or tCTC.

Trial design:

This investigation is a multicenter prospective randomized phase II study. Patients eligible for the study will be identified after mastectomy or wide tumor excision with axillary clearance. Following randomization, all patients will receive four courses of cyclophosphamide, epirubicin and fluorouracil (FEC). Patients with early progressive disease at any time will be taken off study. The first chemotherapy course must be given as soon as possible after the surgical procedure, preferably within 3 weeks, but not later than 6 weeks since primary surgery. After the third or fourth FEC course G-CSF is administered and peripheral stem cells will be harvested. All radiation therapy (including radiation therapy administered as part of a breast conserving strategy) must be postponed until all chemotherapy has been concluded.

Questionnaires, comprising the Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) and the Short-Form General Health Survey (SF-36) will be sent by mail before randomization, after chemotherapy, 3 months thereafter, further on every l/2 yr till at least 1 year follow-up as performed earlier. [6, 28, 29].

All patients will be randomized before the initiation of chemotherapy.

  • The 'standard' treatment arm will include 4 courses of FEC followed by high-dose chemotherapy with a single course of full dose CTC followed by peripheral stem cell reinfusion. Subsequently, conventional external beam radiotherapy to the breast or chest wall and to the regional lymph node areas including the axilla and the parasternal area will be administered following guidelines of the individual center. Patients with hormone receptor positive disease will go on to receive 5 years of tamoxifen. Patients with receptor positive disease who have not entered menopause will be advised to undergo ovarian ablation as well.
  • The 'experimental' treatment arm will be identical to the 'standard' one, except that the single course of CTC will be replaced by 2 courses of tCTC each followed by peripheral stem cell reinfusion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

High-dose chemotherapy with the alkylating agent combination CTC appears to add significantly to the efficacy of conventional dose chemotherapy in patients with high-risk breast cancer, provided that the HER-2/neu gene is not amplified in the tumor. As a high-dose chemotherapy regimen, CTC is associated with significant toxicity [31,32]. Although high-dose alkylating therapy seems to be effective, there is virtually nothing known about the dose-response curve for this combination (for a detailed discussion see the classical paper by E. Frei III [32]. If one assumes that the efficacy increase levels off with increasing dose, the efficacy of tCTC might be almost as great as that of CTC, but with considerably less toxicity. In addition, two closely spaced courses of tCTC might further increase the efficacy of the regimen. There are some suggestions that a double transplant may be more effective than a single one, in multiple myeloma and in Ewing sarcoma. A similar suggestion has also been made for breast cancer (study of Nitz et al ref 4, table 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Free University Hospital
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 JS
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen St. Radboud
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus MC, Daniel den Hoed Cancer Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  1. Modified radical mastectomy (or breast conserving surgery) and axillary clearance, histologically confirmed stage IIA, IIB or IIIA adenocarcinoma (excluding supraclavicular lymph nodes) of the breast, with 4 or more involved axillary lymph nodes. Presence of tumor cells near or in the resection margins at microscopic examination is acceptable
  2. The primary tumor must be immunohistochemically negative for HER-2/neu expression. An immunohistochemistry score of 1+ is also acceptable. A score of 3+ is not acceptable. A score of 2+ is only acceptable if a FISH analysis (or equivalent) has clearly shown that there is no HER-2/neu gene-amplification
  3. No prior chemotherapy or radiotherapy
  4. No evidence of distant metastases
  5. Age < 50 years
  6. Performance status (ECOG-ZUBROD) 0 or 1;
  7. Normal bone marrow function, WBC > 4.0 x 109/l, platelets > 100 x 109/l;
  8. Adequate renal function (creatinine clearance > 60 ml/min.);
  9. Adequate hepatic function (serum bilirubin < 25 umol/l);
  10. Study treatment must begin within 6 weeks of surgery;
  11. No other malignancy except adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal cell carcinoma of the skin;
  12. No significant prior or concomitant disorder that might interfere with adherence to the intensive treatment regimen, including but not limited to a history of angina, myocardial infarction or heart failure, severe lung function impairment, peptic ulcer disease, etc.;
  13. Availability for follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maximum degree of non-hematological toxicity.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Total number of hospital days
Quality of life evaluations during and following high-dose chemotherapy (up to 1 year)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Dyrektor Studium: Sjoerd Rodenhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METc 2004/110
  • CKTO 2005-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stem cell reinfusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj