- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00880347
Blood Gene Expression Signature in Patients Diagnosed With Probable Alzheimer's Disease Compared to Patients Suffering From Other Types of Dementia
30 marca 2011 zaktualizowane przez: Exonhit
Blood Gene Expression Signature in Patients Diagnosed With Probable Alzheimer's Disease Compared to Patients Suffering From Other Types of Dementia : A Prospective Study for a Blood Diagnostic Test in Alzheimer's Disease - (Protocol n° EHTAD/002).
The objective of the study is to define the performance of blood-based signatures for Alzheimer's Disease (AD) in different patients populations including AD, non-AD dementia, and non-demented controls.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The main objective of the study is to define the performance of blood-based transcriptomic signatures for AD, identified using SpliceArray tm technology, in the intended use population of patients suffering from dementia, including AD and the most common non-AD dementia (Lewy Bodies dementia, vascular dementia, fronto-temporal dementia, dementia due to Parkinson's Disease, and mixed dementia).
A group of non-demented subjects will serve as a control reference.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
550
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballainvilliers, Francja, 91160
- Hôpital Privé Les Magnolias
-
Bergerac, Francja, 24100
- Cabinet Médical
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Médical
-
La Seyne sur Mer, Francja, 83500
- Cabinet Médical
-
Le Vesinet, Francja, 78110
- Cabinet Médical
-
Magnanville, Francja, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
Marseille, Francja, 13001
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Francja, 34000
- Centre Médical
-
Montpellier, Francja, 34080
- Cabinet Médical
-
Montpellier, Francja, 34295
- CMRR Gui de Chauliac Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes Hôpital Laennec
-
Nantes, Francja, 44300
- ClinOuest network
-
Nice, Francja, 06000
- Cabinet Médical
-
Nice, Francja, 06000
- Cabinet Médical 2
-
Paris, Francja, 75016
- Cabinet Médical
-
Rambouillet, Francja, 78120
- Centre Médical
-
Rodez, Francja, 12000
- Cabinet Médical
-
Rueil Malmaison, Francja, 92500
- Cabinet Médical
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Cabinet Médical
-
Toulouse, Francja, 31059
- Purpan-Casselardit Hospital - University of Toulouse
-
Valence, Francja, 26000
- CDPRV Le Capitole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
AD group :
- Male or female patient, aged ≥ 40 years old included at entry.
- Patients having a clinical diagnosis of probable AD according to DSM-IV TR [F00.xx] and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria.
- Written informed consent obtained from the patient or, if appropriate, from legal representative according to local laws and regulations.
- Evidence that brain imaging (either cerebral CT-scan or cerebral MRI) was performed to settle the AD diagnosis, and that the results are compatible with AD diagnosis.
- Neurological exam without any particularities or without any specific focal signs likely to be related to other conditions than AD.
- Patient compliant with study procedures.
Non AD demented group :
- Male or female patient, aged ≥ 40 years old included at entry.
- Patients having a clinical diagnosis of dementia which can be one of the following :
- VaD according to NINDS-AIREN criteria or,
- LBD according to McKeith's criteria, or,
- FTD according to Neary's or Lund & Manchester criteria or,
- PDD according to DSM-IV TR criteria [F02.x] or,
- Mixed dementia which is defined in this study as patients fulfilling DSM-IV TR criteria [F02.8] for dementia with multiple aetiologies focussing on dementia of Alzheimer type with secondary occurrence of vascular dementia.
- Written informed consent obtained from the patient or, if appropriate, from legal representative according to local laws and regulations.
- Evidence that brain imaging (either cerebral CT-scan or cerebral MRI) was performed to settle the diagnosis of dementia, and that the results are compatible with the diagnosis of dementia.
- Absence of other signs or symptoms that may be better related to another type of dementia than the current dementia diagnosis.
- Patient compliant with study procedures.
Cognitive impairment-free control group :
- Male or female subject, aged ≥ 60 years old included at entry.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Absence of spontaneously reported significant cognitive complaints from the subject at entry.
- MMSE ≥ 27 at entry.
- Subject with no impairment in daily living activities.
- Subject compliant with study procedures.
Exclusion Criteria:
AD group :
- Any pathology, medical condition or symptoms that may lead to reconsider the initial diagnosis of probable AD, or that may rend the initial diagnosis of probable AD doubtful at entry, according to the opinion of the investigator.
- Current or recent history of drug or alcohol abuse or dependence.
- Diagnostic of Mild Cognitive Impairment defined by subjective complaints from the patient regarding memory and/or cognitive symptoms, objective memory and/or cognitive impairment at testing but not meeting AD diagnostic criteria, and not affecting daily living activities.
- Current diagnosis of brain tumour.
- Any current pathology or medical condition, for which blood sampling may involve a risk for the patient's health, according to the opinion of the investigator.
- Pregnancy.
- Patient who is not registered at "Sécurité Sociale".
- Current participation in another study using an investigational non-marketed product.
Non-AD demented group :
- Any pathology, medical condition or symptoms that may lead to reconsider the initial diagnosis of dementia the patient is suffering from, or that may rend the initial diagnosis of dementia doubtful at entry, according to the opinion of the investigator.
- Diagnostic of Mild Cognitive Impairment defined by subjective complaints from the patient regarding memory and/or cognitive symptoms, objective memory and/or cognitive impairment at testing but not meeting the diagnostic criteria for dementia, and not affecting daily living activities.
- Current diagnosis of brain tumour.
- Any current pathology or medical condition for which blood sampling may involve a risk for the patient's health, according to the opinion of the investigator.
- Current or recent history of drug or alcohol abuse or dependence.
- Pregnancy.
- Patient who is not registered at "Sécurité Sociale".
- Current participation in another study using an investigational non-marketed product.
Cognitive impairment-free control group :
- Subject spontaneously complaining from significant cognitive impairment.
- Known family history of dementia.
- Diagnosis of any type of dementia (either AD or non-AD dementia), Mild Cognitive Impairment, or any current or past history of CNS pathology (including but not limited to brain injury, brain tumour, stroke, normal pressure hydrocephalus, Parkinson's disease, epilepsy, multiple sclerosis,…) that may be responsible for the occurrence of dementia.
- History or current clinically significant psychiatric pathology (including but not limited to psychotic disorders, bipolar disorder, personality disorders).
- Current major depressive disorder, either treated or not, associated with clinically significant symptoms.
- Any current pathology or medical condition for which blood sampling may involve a risk for the subject's health, according to the opinion of the investigator.
- Current or recent history (within one month) of clinically significant pathology, medical condition (including hospitalization) or symptoms. However, chronic diseases or medical conditions which are considered stable are accepted, provided that they are compatible with other study selection criteria.
- Current or recent history of drug or alcohol abuse or dependence.
- Subject who is not registered at "Sécurité Sociale".
- Current participation in another study using an investigational non-marketed product.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Alzheimer's Disease
Group of patients clinically diagnosed with probable AD
|
Venous blood sampling in PaxGene tubes intended to collect blood RNA that will be then analyzed using SpliceArray (tm) technology for transcriptomic profile.
sAPPalpha levels will be also dosed.
Clinical data to be collected in parallel (medical history, concomitant treatment, MMSE,clinical examination,...)
|
Inny: Non-AD dementia
Group of patients clinically diagnosed with one of the 5 most frequent non-AD dementia : vascular dementia, mixed dementia, frontotemporal dementia, Lewy bodies dementia, Parkinson's disease dementia.
|
Venous blood sampling in PaxGene tubes intended to collect blood RNA that will be then analyzed using SpliceArray (tm) technology for transcriptomic profile.
sAPPalpha levels will be also dosed.
Clinical data to be collected in parallel (medical history, concomitant treatment, MMSE,clinical examination,...)
|
Inny: control subjects
Group of control subjects without any clinical cognitive impairment.
|
Venous blood sampling in PaxGene tubes intended to collect blood RNA that will be then analyzed using SpliceArray (tm) technology for transcriptomic profile.
sAPPalpha levels will be also dosed.
Clinical data to be collected in parallel (medical history, concomitant treatment, MMSE,clinical examination,...)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To define the test performance of the blood expression signatures in the intended use population of demented patients to differentiate AD patients from non-AD demented patients.
Ramy czasowe: day 1 (cross-sectional study)
|
day 1 (cross-sectional study)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Performance of blood signatures (AD versus control, AD vs each individual type of non-AD dementia,...). Specificity of the blood signatures versus NINCDS-ADRDA criteria. Exploratory assessment of clinical parameters that may influence blood signature.
Ramy czasowe: day1 (cross-sectional study)
|
day1 (cross-sectional study)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olivier SOL, MD, Exonhit
- Główny śledczy: Bruno Vellas, MD, Purpan- Casselardit Hospital - Toulouse University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHTAD/002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blood sampling
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny