Wpływ roztworu do oczu azytromycyny, 1% w porównaniu z placebo u pacjentów z zapaleniem powiek podczas czterotygodniowego okresu leczenia (P08638)
29 października 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu azytromycyny, 1% w porównaniu z placebo, w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Company
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Coastal Vision Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115-1754
- West Coast Eye Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
- Wohl Eye Center
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
- Thomas John Vision Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- David M. Ringel, DO, PA
-
West Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Park Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Ophthalmology Associates
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University - College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w obu oczach co najmniej +0,7 lub lepszą
- Jeśli kobiety, nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Mieć aktualną diagnozę zapalenia powiek w jednym lub obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieprawidłowości strukturalne pokrywy
- Podejrzenie zakażenia grzybiczego lub wirusowego oka
- Przećwiczyć terapię ciepłymi kompresami w ciągu 14 dni przed Wizytą 2
- Nie można odmówić używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia lub w okresach kontrolnych
- Brak możliwości odmowy stosowania produktów kosmetycznych do oczu na 24 godziny przed wizytami studyjnymi
- Przeszli penetrującą operację wewnątrzgałkową w ciągu 90 dni przed Wizytą 2
- Przeszli operację powierzchni oka w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 2
- Mieć poważne schorzenie, które może zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni; następnie po jednej kropli do każdego oka raz dziennie przez 26 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni; następnie po jednej kropli do każdego oka raz dziennie przez 26 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rumień brzegów powiek
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki i objawy zapalenia powiek
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, sześć tygodni, osiem tygodni
|
Tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, sześć tygodni, osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08638
- 044-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .