Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av azitromycin oftalmisk løsning, 1 % versus placebo hos pasienter med blefaritt i løpet av en fireukers behandlingsperiode (P08638)

29. oktober 2013 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av azitromycin oftalmisk oppløsning, 1 % versus placebo over en fire ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Company
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Coastal Vision Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92115-1754
        • West Coast Eye Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • Thomas John Vision Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • David M. Ringel, DO, PA
      • West Paterson, New Jersey, Forente stater, 07424
        • Brar-Parekh Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Park Ophthalmology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha best korrigert synsskarphet i begge øyne på minst +0,7 eller bedre
  • Hvis kvinnen er ikke-gravid eller ikke-ammende
  • Har en nåværende diagnose blefaritt i ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Har lokkstrukturelle abnormiteter
  • Har mistanke om okulær sopp- eller virusinfeksjon
  • Har praktisert varm kompressbehandling innen 14 dager før besøk 2
  • Kan ikke holde tilbake bruk av kontaktlinser under behandlings- eller oppfølgingsperioder
  • Kan ikke holde tilbake bruken av okulære kosmetiske produkter innen 24 timer før studiebesøk
  • Har hatt penetrerende intraokulær kirurgi innen 90 dager før besøk 2
  • Har hatt okulær overflatekirurgi i løpet av det siste året før besøk 2
  • Har en alvorlig medisinsk tilstand som kan forvirre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
En dråpe i hvert øye to ganger daglig de to første dagene; deretter en dråpe i hvert øye en gang daglig i 26 dager
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Azitromycin oftalmisk løsning, 1 %
En dråpe i hvert øye to ganger daglig de to første dagene; deretter en dråpe i hvert øye en gang daglig i 26 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyelokkmargin erytem
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn og symptomer på blefaritt
Tidsramme: En uke, to uker, tre uker, fire uker, seks uker, åtte uker
En uke, to uker, tre uker, fire uker, seks uker, åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08638
  • 044-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin oftalmisk løsning, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere