Efectos de la solución oftálmica de azitromicina al 1 % versus placebo en sujetos con blefaritis durante un período de tratamiento de cuatro semanas (P08638)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de azitromicina al 1% versus placebo durante un período de tratamiento de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Company
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Coastal Vision Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115-1754
- West Coast Eye Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Wohl Eye Center
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Thomas John Vision Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- David M. Ringel, DO, PA
-
West Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Park Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Ophthalmology Associates
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University - College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la mejor agudeza visual corregida en ambos ojos de al menos +0.7 o mejor
- Si es mujer, no está embarazada o no está amamantando
- Tener un diagnóstico actual de blefaritis en uno o ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Tiene anomalías estructurales del párpado.
- Tiene sospecha de infección ocular por hongos o virus
- Haber practicado terapia de compresas calientes dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2
- Incapaz de suspender el uso de lentes de contacto durante el tratamiento o los períodos de seguimiento
- No se puede negar el uso de productos cosméticos oculares dentro de las 24 horas previas a las visitas del estudio
- Haber tenido una cirugía intraocular penetrante dentro de los 90 días anteriores a la Visita 2
- Haber tenido cirugía de la superficie ocular en el último año antes de la Visita 2
- Tiene una afección médica grave que podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
Una gota en cada ojo dos veces al día durante los primeros dos días; luego una gota en cada ojo una vez al día durante 26 días
|
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EXPERIMENTAL: 1
|
Una gota en cada ojo dos veces al día durante los primeros dos días; luego una gota en cada ojo una vez al día durante 26 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eritema del borde del párpado
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signos y síntomas de la blefaritis
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, seis semanas, ocho semanas
|
Una semana, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, seis semanas, ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08638
- 044-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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