De effecten van azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus placebo bij proefpersonen met blefaritis tijdens een behandelingsperiode van vier weken (P08638)
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van azitromycine oftalmische oplossing, 1%, te vergelijken met placebo gedurende een behandelingsperiode van vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Company
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Coastal Vision Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92115-1754
- West Coast Eye Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
- Wohl Eye Center
-
Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
- Thomas John Vision Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- David M. Ringel, DO, PA
-
West Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Park Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Ophthalmology Associates
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University - College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen hebben van ten minste +0,7 of beter
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger of niet-zogend
- Heb een actuele diagnose van blefaritis in een of beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft structurele afwijkingen aan het deksel
- Een oculaire schimmel- of virale infectie vermoedt
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 warme kompressentherapie hebben toegepast
- Het dragen van contactlenzen niet kunnen onthouden tijdens de behandeling of nazorgperiodes
- Niet in staat om het gebruik van oculaire cosmetische producten te onthouden binnen 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 2 een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan
- In het afgelopen jaar voorafgaand aan bezoek 2 een operatie aan het oogoppervlak hebben ondergaan
- Een ernstige medische aandoening hebben die studiebeoordelingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
De eerste twee dagen tweemaal daags één druppel in elk oog; daarna één druppel in elk oog eenmaal per dag gedurende 26 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
De eerste twee dagen tweemaal daags één druppel in elk oog; daarna één druppel in elk oog eenmaal per dag gedurende 26 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ooglidrand erytheem
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tekenen en symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: Een week, twee weken, drie weken, vier weken, zes weken, acht weken
|
Een week, twee weken, drie weken, vier weken, zes weken, acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08638
- 044-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azithromycin oogheelkundige oplossing, 1%
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidChronische parodontitisIran, Islamitische Republiek