Gli effetti della soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto al placebo in soggetti con blefarite durante un periodo di trattamento di quattro settimane (P08638)
29 ottobre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto al placebo per un periodo di trattamento di quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Company
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Coastal Vision Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92115-1754
- West Coast Eye Care
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
- Wohl Eye Center
-
Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
- Thomas John Vision Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Grene Vision Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- David M. Ringel, DO, PA
-
West Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07424
- Brar-Parekh Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Park Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Ophthalmology Associates
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University - College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la migliore acuità visiva corretta in entrambi gli occhi di almeno +0,7 o migliore
- Se femmine, non sono gravide o non allattano
- Avere una diagnosi attuale di blefarite in uno o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Hanno anomalie strutturali del coperchio
- Avere sospetta infezione oculare fungina o virale
- Avere praticato la terapia con impacchi caldi entro 14 giorni prima della Visita 2
- Incapace di rifiutare l'uso delle lenti a contatto durante il trattamento o i periodi di follow-up
- Incapace di rifiutare l'uso di prodotti cosmetici oculari entro 24 ore prima delle visite di studio
- - Hanno subito un intervento chirurgico intraoculare penetrante nei 90 giorni precedenti la Visita 2
- - Hanno subito un intervento chirurgico sulla superficie oculare nell'ultimo anno prima della Visita 2
- Avere una grave condizione medica che potrebbe confondere le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Una goccia in ciascun occhio due volte al giorno per i primi due giorni; poi una goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 26 giorni
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SPERIMENTALE: 1
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Una goccia in ciascun occhio due volte al giorno per i primi due giorni; poi una goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 26 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eritema del margine palpebrale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni e sintomi di blefarite
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, tre settimane, quattro settimane, sei settimane, otto settimane
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Una settimana, due settimane, tre settimane, quattro settimane, sei settimane, otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08638
- 044-102
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Prove cliniche su Azitromicina soluzione oftalmica, 1%
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University of California, San FranciscoCompletato