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Les effets de la solution ophtalmique d'azithromycine à 1 % par rapport au placebo chez les sujets atteints de blépharite pendant une période de traitement de quatre semaines (P08638)

29 octobre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique d'azithromycine à 1 % par rapport à un placebo sur une période de traitement de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Company
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Coastal Vision Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92115-1754
        • West Coast Eye Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Thomas John Vision Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • David M. Ringel, DO, PA
      • West Paterson, New Jersey, États-Unis, 07424
        • Brar-Parekh Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Park Ophthalmology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University - College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée dans les deux yeux d'au moins +0,7 ou mieux
  • Si vous êtes une femme, n'êtes pas enceinte ou n'allaitez pas
  • Avoir un diagnostic actuel de blépharite dans un ou les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Avoir des anomalies structurelles des paupières
  • Avoir une infection fongique ou virale oculaire suspectée
  • Avoir pratiqué la thérapie par compresses chaudes dans les 14 jours précédant la visite 2
  • Incapable de suspendre l'utilisation de lentilles de contact pendant le traitement ou les périodes de suivi
  • Impossible de suspendre l'utilisation de produits cosmétiques oculaires dans les 24 heures précédant les visites d'étude
  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire pénétrante dans les 90 jours précédant la visite 2
  • Avoir subi une chirurgie de la surface oculaire au cours de l'année précédant la visite 2
  • Avoir une condition médicale grave qui pourrait confondre les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
Une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant les deux premiers jours ; puis une goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 26 jours
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Solution ophtalmique d'azithromycine, 1 %
Une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant les deux premiers jours ; puis une goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 26 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Érythème du bord des paupières
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes et symptômes de la blépharite
Délai: Une semaine, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, six semaines, huit semaines
Une semaine, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, six semaines, huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P08638
  • 044-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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