Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky azithromycinového očního roztoku, 1% oproti placebu u pacientů s blefaritidou během čtyřtýdenního léčebného období (P08638)

29. října 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očního roztoku azithromycinu 1% oproti placebu během čtyřtýdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Company
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Coastal Vision Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115-1754
        • West Coast Eye Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Thomas John Vision Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • David M. Ringel, DO, PA
      • West Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07424
        • Brar-Parekh Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Park Ophthalmology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v obou očích alespoň +0,7 nebo lepší
  • Pokud jsou samice, jsou netěhotné nebo nekojící
  • Mějte aktuální diagnózu blefaritidy na jednom nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Mají strukturální abnormality víka
  • Máte podezření na oční plísňovou nebo virovou infekci
  • Během 14 dnů před návštěvou 2 si nacvičte teplou kompresi
  • Nelze odmítnout používání kontaktních čoček během léčby nebo období sledování
  • Nelze přestat používat oční kosmetické přípravky do 24 hodin před studijními návštěvami
  • Absolvoval penetrující nitrooční operaci během 90 dnů před návštěvou 2
  • Během posledního roku před návštěvou 2 podstoupil operaci očního povrchu
  • Máte vážný zdravotní stav, který by mohl zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
Jedna kapka do každého oka dvakrát denně po dobu prvních dvou dnů; poté jednu kapku do každého oka jednou denně po dobu 26 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Azithromycin oční roztok, 1%
Jedna kapka do každého oka dvakrát denně po dobu prvních dvou dnů; poté jednu kapku do každého oka jednou denně po dobu 26 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Erytém okraje očního víčka
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky a příznaky blefaritidy
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, šest týdnů, osm týdnů
Jeden týden, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, šest týdnů, osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08638
  • 044-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin oční roztok, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit