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Die Wirkungen von Azithromycin-Augenlösung, 1 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Blepharitis während eines vierwöchigen Behandlungszeitraums (P08638)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin-Augenlösung, 1 %, mit Placebo über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Company
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Coastal Vision Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115-1754
        • West Coast Eye Care
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Thomas John Vision Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • David M. Ringel, DO, PA
      • West Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07424
        • Brar-Parekh Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Park Ophthalmology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe auf beiden Augen von mindestens +0,7 oder besser
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder nicht stillend
  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Blepharitis in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Anomalien des Deckels haben
  • Verdacht auf eine Pilz- oder Virusinfektion der Augen haben
  • innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 eine Therapie mit warmen Kompressen praktiziert haben
  • Unfähig, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlungs- oder Nachsorgeperioden zurückzuhalten
  • Unfähig, die Verwendung von Augenkosmetikprodukten innerhalb von 24 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 2 eine penetrierende intraokulare Operation
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres vor Besuch 2 eine Augenoberflächenoperation
  • Eine ernsthafte Erkrankung haben, die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
An den ersten zwei Tagen zweimal täglich ein Tropfen in jedes Auge; dann 26 Tage lang einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Azithromycin-Augenlösung, 1 %
An den ersten zwei Tagen zweimal täglich ein Tropfen in jedes Auge; dann 26 Tage lang einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythem am Augenlidrand
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome einer Blepharitis
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, sechs Wochen, acht Wochen
Eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, sechs Wochen, acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Reza Haque, MD,PhD, Medical Monitor, Inspire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08638
  • 044-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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