Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis in Advanced Macular Degeneration

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Steven R. Sanislo

Patients with low vision (visual acuity 20/400 or worse) were excluded from the large Phase III ranibizumab clinical trials. It is not known if treatment with ranibizumab results in improved visual function in such patients.Since ranibizumab has been shown to be the most effective therapy for exudative macular degeneration we propose to treat all patients in this study with monthly ranibizumab intravitreal injections.

Patients will be assigned to one of two groups by the flip of a coin. Group #1 for "heads" and Group #2 for "tails".

Group #1 patients will be treated for 3 monthly injections of 0.5 mg of ranibizumab and then as needed therapy.

Group #2 will be treated with 6 monthly injections of 0.5 mg of ranibizumab and then as needed therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The duration of the study is up to 13 months. This includes up to 30 days during which tests will be performed before treatment. Only one eye will be chosen for the study. Patients can receive up to 12 injections of ranibizumab during this study (the first dose[s], plus additional doses [re treatment as often as every 22 days] if the doctor determines that additional doses are required).

In addition to study drug injections. Several eye examinations and procedures will be performed to evaluate response to treatment. These include: visual acuity testing (eye chart), contrast sensitivity testing, reading speed testing, measurement of time to complete typical daily activities, measurement of the thickness of the central retina, measurement of your central visual field.

On the screening visit and two more times during the study fluorescein angiography will be performed.

The screening tests included the following:

  • A review of your medical history
  • A review of any medications you are or have been taking
  • Eye examinations, including visual acuity testing (reading letters on an eye chart)
  • Blood pressure measurement Woman of childbearing potential must also take a urine pregnancy test during the screening period to rule out pregnancy.

Upon completion of the study at Month 12 and if it were to occur; early termination visit, the following procedures will be performed: vision exam,OCT,microperimetry,FA/Photos,VFQ,reading performance, contrast sensitivity and TIADL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study.
  • Age > 50 years.
  • Low vision AMD patients with a VA of 20/400 or worse.
  • Evidence of active exudation as manifested by subretinal or intraretinal fluid on OCT or fresh appearing subretinal hemorrhage on fundus examination.

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation.
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated.
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial.
  • Concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (e.g., diabetic retinopathy, advanced glaucoma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ranibizumab Group 1
Group 1: 3 monthly injections of 0.5mg then prn
Lek: ranibizumab

Group 1 - 0.5mg intravitreal injection every month for 3 months then as needed for 12 months

Group 2 -0.5mg intravitreal injection every month for 6 months then as needed for 12 months

Inne nazwy:
  • Lucentis
Inny: ranibizumab Group 2
Group 2: 6 monthly injections of 0.5 mg then prn
Lek: ranibizumab

Group 1 - 0.5mg intravitreal injection every month for 3 months then as needed for 12 months

Group 2 -0.5mg intravitreal injection every month for 6 months then as needed for 12 months

Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Visual Acuity
Ramy czasowe: 12 months
Change in vision from baseline measurement at 12 months. Standard ETDRS chart (80 letters) was used to determine visual acuity with test luminance of 45 cd/m ^2 at 8 feet. Number of correctly read letters were reported.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven R. Sanislo

Współpracownicy

Genentech, Inc.
California Pacific Medical Center
Pacific Eye Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Steven R. Sanislo, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-04202009-2338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj