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Lucentis in Advanced Macular Degeneration

1 juin 2015 mis à jour par: Steven R. Sanislo

Patients with low vision (visual acuity 20/400 or worse) were excluded from the large Phase III ranibizumab clinical trials. It is not known if treatment with ranibizumab results in improved visual function in such patients.Since ranibizumab has been shown to be the most effective therapy for exudative macular degeneration we propose to treat all patients in this study with monthly ranibizumab intravitreal injections.

Patients will be assigned to one of two groups by the flip of a coin. Group #1 for "heads" and Group #2 for "tails".

Group #1 patients will be treated for 3 monthly injections of 0.5 mg of ranibizumab and then as needed therapy.

Group #2 will be treated with 6 monthly injections of 0.5 mg of ranibizumab and then as needed therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The duration of the study is up to 13 months. This includes up to 30 days during which tests will be performed before treatment. Only one eye will be chosen for the study. Patients can receive up to 12 injections of ranibizumab during this study (the first dose[s], plus additional doses [re treatment as often as every 22 days] if the doctor determines that additional doses are required).

In addition to study drug injections. Several eye examinations and procedures will be performed to evaluate response to treatment. These include: visual acuity testing (eye chart), contrast sensitivity testing, reading speed testing, measurement of time to complete typical daily activities, measurement of the thickness of the central retina, measurement of your central visual field.

On the screening visit and two more times during the study fluorescein angiography will be performed.

The screening tests included the following:

  • A review of your medical history
  • A review of any medications you are or have been taking
  • Eye examinations, including visual acuity testing (reading letters on an eye chart)
  • Blood pressure measurement Woman of childbearing potential must also take a urine pregnancy test during the screening period to rule out pregnancy.

Upon completion of the study at Month 12 and if it were to occur; early termination visit, the following procedures will be performed: vision exam,OCT,microperimetry,FA/Photos,VFQ,reading performance, contrast sensitivity and TIADL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Subjects will be eligible if the following criteria are met:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study.
  • Age > 50 years.
  • Low vision AMD patients with a VA of 20/400 or worse.
  • Evidence of active exudation as manifested by subretinal or intraretinal fluid on OCT or fresh appearing subretinal hemorrhage on fundus examination.

Exclusion Criteria:

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation.
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated.
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial.
  • Concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (e.g., diabetic retinopathy, advanced glaucoma).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ranibizumab Group 1
Group 1: 3 monthly injections of 0.5mg then prn
Médicament: ranibizumab

Group 1 - 0.5mg intravitreal injection every month for 3 months then as needed for 12 months

Group 2 -0.5mg intravitreal injection every month for 6 months then as needed for 12 months

Autres noms:
  • Lucentis
Autre: ranibizumab Group 2
Group 2: 6 monthly injections of 0.5 mg then prn
Médicament: ranibizumab

Group 1 - 0.5mg intravitreal injection every month for 3 months then as needed for 12 months

Group 2 -0.5mg intravitreal injection every month for 6 months then as needed for 12 months

Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Visual Acuity
Délai: 12 months
Change in vision from baseline measurement at 12 months. Standard ETDRS chart (80 letters) was used to determine visual acuity with test luminance of 45 cd/m ^2 at 8 feet. Number of correctly read letters were reported.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven R. Sanislo

Collaborateurs

Genentech, Inc.
California Pacific Medical Center
Pacific Eye Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Steven R. Sanislo, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-04202009-2338

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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