Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywne działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe 0,5% maleinianu tymololu i 2% dorzolamidu w monoterapii z użyciem latanoprostu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

15 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Marcelo Hatanaka, University of Sao Paulo

Addytywny wpływ redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego ustalonej kombinacji 0,5% maleinianu tymololu/dorzolamidu 2% na monoterapię latanoprostem u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym: prospektywne, czterotygodniowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem niniejszego badania jest ocena addytywnego działania preparatu złożonego dorzolamid/tymolol u pacjentów poddawanych monoterapii latanoprostem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci byli w wieku co najmniej 18 lat, z jednostronną lub obustronną jaskrą otwartego kąta (zdefiniowaną jako IOP > 21 mmHg, średnia z trzech kolejnych pomiarów, o dowolnej porze dnia, w momencie rozpoznania jaskry) lub nadciśnieniem ocznym (IOP > 25 mmHg, średnia z trzech kolejnych pomiarów, o dowolnej porze dnia, w momencie postawienia diagnozy). Jaskra została zdefiniowana jako powtarzalny jaskrowy ubytek pola widzenia na podstawie GHT poza normą i/lub PSD poniżej 0,5% lub zmiany jaskrowe tarczy nerwu wzrokowego związane z podwyższonym IOP. Do randomizacji wymagana była ostrość wzroku (ETDRS) 20/80 lub lepsza.

Kryteria wyłączenia:

W tym kobieta w wieku rozrodczym, ciąża, ogólnoustrojowe przeciwwskazanie do terapii beta-adrenolitykiem, trabekuloplastyka laserem argonowym 3 miesiące przed wizytą przesiewową, jakakolwiek historia operacji filtrowania, chirurgii oka lub zapalenia błony naczyniowej oka 3 miesiące przed wizytą przesiewową, nadwrażliwość na którykolwiek składnik badania leków, jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek leku eksperymentalnego, jakiegokolwiek stanu, w którym leczenie beta-blokerem jest przeciwwskazane lub jakiegokolwiek innego nieprawidłowego i/lub stanu lub objawu ocznego, który według oceny badacza uniemożliwiłby udział w badaniu. Stosowanie ogólnoustrojowego beta-blokera, jeśli było to konieczne, było dozwolone i nie było uważane za kryterium wykluczające. Z badania wykluczono osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie latanoprostem, określone jako obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 15% po okresie wstępnym monoterapii latanoprostem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Latanoprost
Monoterapia latanoprostem
Eksperymentalny: Latanoprost + Stała kombinacja
Latnoprost + Stała kombinacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dodatkowa redukcja IOP uzyskana z cosoptem oprócz xalatanu
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck-USP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na latanoprost

3
Subskrybuj