- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00906594
Addytywne działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe 0,5% maleinianu tymololu i 2% dorzolamidu w monoterapii z użyciem latanoprostu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Addytywny wpływ redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego ustalonej kombinacji 0,5% maleinianu tymololu/dorzolamidu 2% na monoterapię latanoprostem u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym: prospektywne, czterotygodniowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci byli w wieku co najmniej 18 lat, z jednostronną lub obustronną jaskrą otwartego kąta (zdefiniowaną jako IOP > 21 mmHg, średnia z trzech kolejnych pomiarów, o dowolnej porze dnia, w momencie rozpoznania jaskry) lub nadciśnieniem ocznym (IOP > 25 mmHg, średnia z trzech kolejnych pomiarów, o dowolnej porze dnia, w momencie postawienia diagnozy). Jaskra została zdefiniowana jako powtarzalny jaskrowy ubytek pola widzenia na podstawie GHT poza normą i/lub PSD poniżej 0,5% lub zmiany jaskrowe tarczy nerwu wzrokowego związane z podwyższonym IOP. Do randomizacji wymagana była ostrość wzroku (ETDRS) 20/80 lub lepsza.
Kryteria wyłączenia:
W tym kobieta w wieku rozrodczym, ciąża, ogólnoustrojowe przeciwwskazanie do terapii beta-adrenolitykiem, trabekuloplastyka laserem argonowym 3 miesiące przed wizytą przesiewową, jakakolwiek historia operacji filtrowania, chirurgii oka lub zapalenia błony naczyniowej oka 3 miesiące przed wizytą przesiewową, nadwrażliwość na którykolwiek składnik badania leków, jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek leku eksperymentalnego, jakiegokolwiek stanu, w którym leczenie beta-blokerem jest przeciwwskazane lub jakiegokolwiek innego nieprawidłowego i/lub stanu lub objawu ocznego, który według oceny badacza uniemożliwiłby udział w badaniu. Stosowanie ogólnoustrojowego beta-blokera, jeśli było to konieczne, było dozwolone i nie było uważane za kryterium wykluczające. Z badania wykluczono osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie latanoprostem, określone jako obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 15% po okresie wstępnym monoterapii latanoprostem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Latanoprost
Monoterapia latanoprostem
|
|
Eksperymentalny: Latanoprost + Stała kombinacja
Latnoprost + Stała kombinacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
dodatkowa redukcja IOP uzyskana z cosoptem oprócz xalatanu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Merck-USP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneZjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Tajlandia, Portugalia, Pakistan, Czechy, Grecja
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraRepublika Korei
-
Dr. David YanAllerganNieznanyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczne | POAGKanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta | Nadciśnienie oczneKanada
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutacyjny
-
Singapore National Eye CentreAllerganNieznanyJaskra, zamknięcie kątaSingapur
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra, pierwotny kąt otwartyRepublika Korei
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaKanada
-
Alcon ResearchZakończonyJaskra otwartego kąta (OAG) | Nadciśnienie oczne (OHT)