Leczenie dehydroepiandrosteronem (DHEA) u kobiet i mężczyzn doświadczających hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego
29 listopada 2009 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Leczenie dehydroepiandrosteronem (DHEA) u kobiet i mężczyzn doświadczających hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego: modulacja libido seksualnego przez androgeny i neurosteroidy
Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego (HSDD) jest powszechnym zespołem charakteryzującym się niskim pożądaniem seksualnym powodującym wyraźny niepokój.
Zaangażowanie DHEA w funkcje seksualne jest nieznane, jednak leczenie DHEA zwiększyło pożądanie u osób z depresją.
W obecnych badaniach będziemy leczyć 45 kobiet i mężczyzn cierpiących na niskie pożądanie seksualne za pomocą DHEA lub placebo przez 6 tygodni.
Głównym celem badania jest określenie wpływu leczenia DHEA na pożądanie seksualne oraz ustalenie, czy istnieje związek między poziomem hormonów a zmianą pożądania.
Miary wyników będą obejmować poziom hormonów i stan psychiczny.
Naszym drugorzędnym celem jest porównanie podstawowych pomiarów hormonów u osób z niskim pożądaniem seksualnym z normalnymi kontrolami.
W tym celu zmierzymy podstawowe poziomy hormonów wśród 20 zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) jest bardzo powszechnym zespołem u dorosłych kobiet i mężczyzn, charakteryzującym się poważnym niedoborem chęci na aktywność seksualną, powodującym wyraźny niepokój.
Istnieją dane, że androgeny, takie jak testosteron, mają korzystny wpływ na ten stan.
DHEA jest neurosteroidem, który jest metabolizowany do testosteronu i estrogenu, które mają znaczenie w regulacji libido seksualnego.
Bezpośredni udział DHEA w regulacji funkcji seksualnych jest nieznany, jednak leczenie DHEA poprawiło libido u osób z depresją w wieku średnim.
W tym badaniu będziemy leczyć kobiety i mężczyzn cierpiących na HSDD za pomocą DHEA.
Pierwszym celem badania jest określenie wpływu leczenia DHEA na libido seksualne kobiet w okresie menopauzy oraz mężczyzn zarówno młodych, jak iw średnim wieku.
Drugim celem jest porównanie podstawowych pomiarów DHEA, androgenów i innych neurosteroidów u osób z HSDD z grupą kontrolną.
Ponadto zbadamy możliwe korelacje między poziomami kilku neurosteroidów w osoczu i moczu oraz zmianami miar libido.
Pięćdziesiąt kobiet i mężczyzn, u których zdiagnozowano HSDD, będzie leczonych 100 mg DHEA lub placebo przez 6 tygodni w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Miary wyników będą obejmować kilka 17-Ketosteroidów, DHEAS i biodostępny testosteron.
Miary wyników psychologicznych obejmują funkcje seksualne, nastrój i dobre samopoczucie.
Zwerbowanych zostanie również dwudziestu osób kontrolnych bez HSDD w celu określenia i porównania ich podstawowych poziomów neurosteroidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Miki Bloch, MD
- Numer telefonu: 972-3-6974707
- E-mail: mikib@tasmc.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety biorące udział w badaniu będą w fazie menopauzy lub po niej (powyżej roku w postmenopauzie) w wieku do 65 lat. Przedział wiekowy mężczyzn to 18 - 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na poważną chorobę ogólnoustrojową, chorobę hormonalną, alkoholizm, narkomanię, dużą depresję, "Mano/matroagię" lub hipogonadyzm. Dodatkowo osoby leczone androgenami, lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami mogącymi powodować zaburzenia pożądania seksualnego.
- Mężczyzna, u którego zdiagnozowano raka prostaty, BHP lub wykaże poziom PSA powyżej 2,5, nie zostanie uwzględniony.
- Kobiety leczone HTZ lub cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób nie zostaną uwzględnione: rak piersi, rak jajnika lub macicy lub z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia w zakresie jednej z wymienionych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
100 mg placebo dziennie (50 mg dwa razy dziennie) przez sześć tygodni
|
|
Aktywny komparator: prawdziwy narkotyk
|
100 mg DHEA dziennie (50 mg dwa razy dziennie) przez sześć tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
badania krwi i moczu
Ramy czasowe: początku leczenia i po sześciu tygodniach leczenia.
|
początku leczenia i po sześciu tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miki Bloch, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tasmc-09-MB-158-ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .