Лечение дегидроэпиандростероном (ДГЭА) у женщин и мужчин, страдающих гипоактивным расстройством полового влечения
29 ноября 2009 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Лечение дегидроэпиандростероном (ДГЭА) у женщин и мужчин, страдающих гипоактивным расстройством полового влечения: модуляция полового либидо андрогенами и нейростероидами
Гипоактивное расстройство сексуального влечения (HSDD) — это распространенный синдром, характеризующийся низким сексуальным влечением, вызывающим выраженный дистресс.
Участие ДГЭА в сексуальной функции неизвестно, однако лечение ДГЭА усиливало желание у депрессивных субъектов.
В текущем исследовании мы будем лечить 45 женщин и мужчин, страдающих низким сексуальным желанием, с помощью ДГЭА или плацебо в течение 6 недель.
Основная цель исследования - определить влияние лечения ДГЭА на половое влечение и выяснить, существует ли связь между уровнем гормонов и изменением желания.
Исходные показатели будут включать гормональный фон и психологическое состояние.
Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить базовые показатели гормонов у людей с низким сексуальным желанием с нормальным контролем.
Для этой цели мы измерим базовые уровни гормонов у 20 нормальных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоактивное расстройство полового влечения (HSDD) является очень распространенным синдромом у взрослых женщин и мужчин, характеризующимся тяжелым дефицитом желания сексуальной активности, вызывающим выраженный дистресс.
Есть некоторые данные, что андрогены, такие как тестостерон, оказывают благотворное влияние на это состояние.
ДГЭА представляет собой нейростероид, который метаболизируется в тестостерон и эстроген, оба из которых играют важную роль в регуляции сексуального либидо.
Прямое участие ДГЭА в регуляции сексуальной функции неизвестно, однако лечение ДГЭА улучшало либидо у субъектов с депрессией среднего возраста.
В этом исследовании мы будем лечить женщин и мужчин, страдающих от HSDD, с помощью DHEA.
Первая цель исследования - определить влияние лечения ДГЭА на сексуальное либидо у женщин в менопаузе, а также у мужчин молодого и среднего возраста.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить базовые показатели DHEA, андрогенов и других нейростероидов у людей с HSDD и контрольной группой.
Кроме того, мы исследуем возможную корреляцию между уровнями некоторых нейростероидов в плазме и моче и изменением показателей либидо.
Пятьдесят женщин и мужчин с диагнозом HSDD будут лечиться либо 100 мг DHEA, либо плацебо в течение 6 недель в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Меры по результатам будут включать несколько 17-кетостероидов, ДГЭАС и биодоступный тестостерон.
Критерии психологического исхода будут включать сексуальную функцию, настроение и самочувствие.
Двадцать контролей без HSDD также будут набраны для определения и сравнения их исходных уровней нейростероидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Miki Bloch, MD
- Номер телефона: 972-3-6974707
- Электронная почта: mikib@tasmc.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины, участвующие в исследовании, будут находиться в фазе менопаузы или после нее (старше года в постменопаузе) в возрасте 65 лет и младше. Возрастной диапазон мужчин будет от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Лица, страдающие значительным системным заболеванием, гормональным заболеванием, алкоголизмом, наркоманией, тяжелой депрессией, «мано/матроагией» или гипогонадизмом. Кроме того, люди, принимающие андрогены, антидепрессанты или любые другие лекарства, могут вызвать расстройство полового влечения.
- Мужчина, у которого диагностирована карцинома предстательной железы, BHP или уровень ПСА выше 2,5, не будет включен.
- Женщина, получающая ЗГТ или страдающая любым из следующих заболеваний, не будет включена: карцинома молочной железы, рак яичников или матки или с семейным анамнезом первой степени по одному из упомянутых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
100 мг плацебо в день (по 50 мг два раза в день) в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: настоящий наркотик
|
100 мг ДГЭА в день (по 50 мг два раза в день) в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализы крови и мочи
Временное ограничение: в начале лечения и через шесть недель лечения.
|
в начале лечения и через шесть недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miki Bloch, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tasmc-09-MB-158-ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .