- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00916396
Trattamento con deidroepiandrosterone (DHEA) in donne e uomini con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo
29 novembre 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Trattamento con deidroepiandrosterone (DHEA) in donne e uomini con disturbo da desiderio sessuale ipoattivo: modulazione della libido sessuale da parte di androgeni e neurosteroidi
Il Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo (HSDD) è una sindrome comune caratterizzata da un basso desiderio sessuale che causa un marcato disagio.
Il coinvolgimento del DHEA nella funzione sessuale è sconosciuto, tuttavia, il trattamento con DHEA ha aumentato il desiderio nei soggetti depressi.
Nella ricerca attuale, tratteremo 45 donne e uomini che soffrono di scarso desiderio sessuale con DHEA o placebo per 6 settimane.
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto del trattamento con DHEA sul desiderio sessuale e scoprire se esiste una connessione tra i livelli di ormoni e il cambiamento del desiderio.
Le misure di risultato includeranno i livelli ormonali e lo stato psicologico.
Il nostro obiettivo secondario è confrontare le misure ormonali di base in individui con basso desiderio sessuale rispetto ai controlli normali.
A tale scopo misureremo i livelli ormonali basali tra 20 soggetti normali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo (HSDD) è una sindrome molto comune nelle donne e negli uomini adulti, caratterizzata da un grave deficit del desiderio di attività sessuale, che causa un marcato disagio.
Ci sono alcuni dati che gli androgeni come il testosterone hanno qualche effetto benefico in questa condizione.
Il DHEA è un neurosteroide che viene metabolizzato in testosterone ed estrogeni, entrambi di presunta importanza nella regolazione della libido sessuale.
Il coinvolgimento diretto del DHEA nella regolazione della funzione sessuale è sconosciuto, tuttavia, il trattamento con DHEA ha migliorato la libido nei soggetti depressi di mezza età.
In questo studio tratteremo donne e uomini affetti da HSDD con DHEA.
Il primo obiettivo dello studio è determinare l'effetto del trattamento con DHEA sulla libido sessuale nelle donne in menopausa e negli uomini giovani e di mezza età.
L'obiettivo secondario è confrontare le misure di base di DHEA, androgeni e altri neurosteroidi, in soggetti con HSDD rispetto ai controlli.
Inoltre, studieremo le possibili correlazioni tra i livelli plasmatici e urinari di diversi neurosteroidi e il cambiamento nelle misure della libido.
Cinquanta donne e uomini con diagnosi di HSDD saranno trattati con 100 mg di DHEA o placebo per 6 settimane, in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Le misure di esito includeranno diversi 17-chetosteroidi, DHEAS e testosterone biodisponibile.
Le misure degli esiti psicologici includeranno la funzione sessuale, l'umore e il benessere.
Saranno reclutati anche venti controlli senza HSDD per determinare e confrontare i loro livelli basali di neurosteroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Aviv Medical Center
-
Contatto:
- Miki Bloch, MD
- Numero di telefono: 972-3-6974707
- Email: mikib@tasmc.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna che partecipa alla ricerca sarà nella fase della menopausa o dopo di essa (sopra un anno in postmenopausa) di età pari o inferiore a 65 anni. La fascia di età dell'uomo sarà 18 - 65.
Criteri di esclusione:
- Individui che soffrono di una significativa malattia sistemica, malattia ormonale, alcolismo, abuso di droghe, depressione maggiore, "Mano/matroagia" o ipogonadismo. Inoltre, le persone trattate con androgeni, antidepressivi o altri farmaci che possono causare un disturbo del desiderio sessuale.
- Gli uomini diagnosticati come affetti da carcinoma della prostata, BHP o che mostreranno livelli di PSA superiori a 2,5 non saranno inclusi.
- Non saranno incluse le donne trattate con TOS o affette da una delle seguenti malattie: carcinoma mammario, carcinoma ovarico o uterino o con una storia familiare di primo grado di una delle suddette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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100 mg di placebo al giorno (50 mg due volte al giorno) per sei settimane
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Comparatore attivo: vera droga
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100 mg di DHEA al giorno (50 mg due volte al giorno) per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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esami del sangue e delle urine
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento e dopo sei settimane di trattamento.
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all'inizio del trattamento e dopo sei settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miki Bloch, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tasmc-09-MB-158-ctil
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