- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00916396
Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandling hos kvinder og mænd, der oplever hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse
29. november 2009 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandling hos kvinder og mænd, der oplever hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse: Modulation af seksuel libido af androgener og neurosteroider
Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) er et almindeligt syndrom karakteriseret ved lav seksuel lyst, der forårsager markant angst.
Inddragelsen af DHEA i seksuel funktion er ukendt, men DHEA-behandling øgede lysten hos deprimerede personer.
I den nuværende forskning vil vi behandle 45 kvinder og mænd, der lider af lav seksuel lyst, med DHEA eller placebo i 6 uger.
Undersøgelsens primære mål er at bestemme effekten af DHEA-behandling på seksuel lyst, og at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem niveauer af hormoner og ændring i lyst.
Resultatmål vil omfatte hormonelle niveauer og psykologisk tilstand.
Vores sekundære mål er at sammenligne baseline-hormonmålinger hos personer med lav seksuel lyst med normale kontroller.
Til det formål vil vi måle de hormonelle baseline-niveauer blandt 20 normale forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) er et meget almindeligt syndrom hos voksne kvinder og mænd, karakteriseret ved en alvorlig mangel i lysten til seksuel aktivitet, hvilket forårsager markant angst.
Der er nogle data om, at androgener såsom testosteron har en gavnlig effekt i denne tilstand.
DHEA er et neurosteroid, der metaboliseres til testosteron og østrogen, begge af formodet betydning i reguleringen af seksuel libido.
Den direkte involvering af DHEA i reguleringen af seksuel funktion er ukendt, men DHEA-behandling forbedrede libido hos deprimerede personer, der var midt i livet.
I denne undersøgelse vil vi behandle kvinder og mænd, der lider af HSDD, med DHEA.
Studiets første mål er at bestemme effekten af DHEA-behandling på seksuel libido hos kvinder i overgangsalderen og både unge og midaldrende mænd.
Det sekundære mål er at sammenligne baseline målinger af DHEA, androgener og andre neurosteroider hos personer med HSDD med kontroller.
Endvidere vil vi undersøge mulige sammenhænge mellem plasma- og urinniveauer af flere neurosteroider og ændringer i mål for libido.
Halvtreds kvinder og mænd diagnosticeret med HSDD vil blive behandlet med enten 100 mg DHEA eller placebo i 6 uger i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Resultatmål vil omfatte adskillige 17-ketosteroider, DHEAS og biotilgængeligt testosteron.
Psykologiske resultatmål vil omfatte seksuel funktion, humør og velvære.
Tyve kontroller uden HSDD vil også blive rekrutteret til at bestemme og sammenligne deres baseline niveauer af neurosteroider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Miki Bloch, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974707
- E-mail: mikib@tasmc.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltager i forskningen, vil være i overgangsalderen eller efter den (over et år i postmenopausen) i alderen 65 og derunder. Mandens aldersgruppe vil være 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af en betydelig systemisk sygdom, hormonel sygdom, alkoholisme, stofmisbrug, svær depression, "mano/matroagi" eller hypogonadisme. Derudover personer behandlet med androgener, antidepressiva eller enhver anden medicin, som kan forårsage en forstyrrelse i seksuel lyst.
- Mand diagnosticeret som lidende af prostatakarcinom, BHP eller vil vise PSA-niveauer over 2,5 vil ikke blive inkluderet.
- Kvinder behandlet med HRT eller lider af nogen af følgende sygdomme vil ikke blive inkluderet: Brystkarcinom, ovarie- eller livmoderkræft eller med en førsteklasses familiehistorie med en af de nævnte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
100 mg placebo om dagen (50 mg to gange dagligt) i seks uger
|
Aktiv komparator: rigtigt stof
|
100 mg DHEA om dagen (50 mg to gange om dagen) i seks uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blod- og urinprøver
Tidsramme: behandlingsstart og efter seks ugers behandling.
|
behandlingsstart og efter seks ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miki Bloch, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2009
Først opslået (Skøn)
9. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tasmc-09-MB-158-ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttet
-
Inflabloc PharmaceuticalsAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Canada
-
Monash UniversityAfsluttetLivskvalitet | Menopausalt syndrom | Libido lidelseAustralien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational YangMing UniversityAfsluttetDehydroepiandrosteron | DHEAS | Genekspression af Cumulus-celler. | Ovarial hyperstimuleringsprotokol. | Kunstig reproduktionsteknologi.Taiwan
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityUkendtSjøgrens syndromFinland
-
EndoCeutics Inc.Afsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttetSystemisk lupus erythematosus
-
Meir Medical CenterAfsluttetOvariestimulationIsrael
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MichiganArthritis FoundationAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater