- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00916396
Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandling hos kvinner og menn som opplever hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse
29. november 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandling hos kvinner og menn som opplever hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse: Modulering av seksuell libido av androgener og nevrosteroider
Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) er et vanlig syndrom preget av lavt seksuell lyst som forårsaker markert nød.
Involveringen av DHEA i seksuell funksjon er ukjent, men DHEA-behandling økte lysten hos deprimerte personer.
I den nåværende forskningen vil vi behandle 45 kvinner og menn som lider av lav seksuell lyst med DHEA eller placebo i 6 uker.
Studiens primære mål er å bestemme effekten av DHEA-behandling på seksuell lyst, og finne om det er en sammenheng mellom nivåer av hormoner og endring i lyst.
Resultatmål vil inkludere hormonelle nivåer og psykologisk tilstand.
Vårt sekundære mål er å sammenligne baseline-hormonmål hos personer med lavt seksuell lyst med normale kontroller.
For det formålet vil vi måle de hormonelle baseline-nivåene blant 20 normale forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) er et svært vanlig syndrom hos voksne kvinner og menn, karakterisert ved en alvorlig mangel i ønsket om seksuell aktivitet, noe som forårsaker markert nød.
Det er noen data om at androgener som testosteron har en gunstig effekt i denne tilstanden.
DHEA er et nevrosteroid som metaboliseres til testosteron og østrogen, begge av antatt betydning i reguleringen av seksuell libido.
Den direkte involveringen av DHEA i reguleringen av seksuell funksjon er ukjent, men DHEA-behandling forbedret libido hos deprimerte personer i midten av livet.
I denne studien vil vi behandle kvinner og menn som lider av HSDD med DHEA.
Studiens første mål er å bestemme effekten av DHEA-behandling på seksuell libido hos kvinner i overgangsalderen og både unge og middelaldrende menn.
Det sekundære målet er å sammenligne grunnlinjemål av DHEA, androgener og andre nevrosteroider, hos individer med HSDD med kontroller.
Videre vil vi undersøke mulige sammenhenger mellom plasma- og urinnivåer av flere nevrosteroider og endring i mål på libido.
Femti kvinner og menn diagnostisert med HSDD vil bli behandlet med enten 100 mg DHEA eller placebo i 6 uker, i en dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Resultatmål vil inkludere flere 17-ketosteroider, DHEAS og biotilgjengelig testosteron.
Psykologiske utfallsmål vil omfatte seksuell funksjon, humør og velvære.
Tjue kontroller uten HSDD vil også bli rekruttert for å bestemme og sammenligne deres baselinenivåer av nevrosteroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Miki Bloch, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974707
- E-post: mikib@tasmc.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltar i forskningen vil være i overgangsalderen eller etter den (over ett år i postmenopause) i alderen 65 og under. Mannens aldersgruppe vil være 18 - 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av en betydelig systemisk sykdom, hormonell sykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk, alvorlig depresjon, "mano/matroagi" eller hypogonadisme. I tillegg individer behandlet med androgener, antidepressiva eller andre medisiner som kan forårsake en forstyrrelse i seksuell lyst.
- Mann diagnostisert som lider av prostatakarsinom, BHP eller vil vise PSA-nivåer over 2,5 vil ikke bli inkludert.
- Kvinner behandlet med HRT eller lider av noen av følgende sykdommer vil ikke bli inkludert: brystkreft, eggstok- eller livmorkreft eller med en førsteklasses familiehistorie med en av de nevnte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
100 mg placebo om dagen (50 mg to ganger daglig) i seks uker
|
Aktiv komparator: ekte stoff
|
100 mg DHEA om dagen (50 mg to ganger daglig) i seks uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blod- og urinprøver
Tidsramme: behandlingsstart, og etter seks ukers behandling.
|
behandlingsstart, og etter seks ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miki Bloch, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tasmc-09-MB-158-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dehydroepiandrosteron
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullført
-
Inflabloc PharmaceuticalsFullførtCrohns sykdomForente stater, Canada
-
Monash UniversityFullførtLivskvalitet | Menopausalt syndrom | Libido lidelseAustralia
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityUkjentSjøgrens syndromFinland
-
EndoCeutics Inc.Fullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational YangMing UniversityFullførtDehydroepiandrosteron | DHEAS | Genuttrykk av Cumulus-celler. | Ovarial hyperstimuleringsprotokoll. | Kunstig reproduksjonsteknologi.Taiwan
-
Meir Medical CenterFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullførtSystemisk lupus erythematosus
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullført
-
University of MichiganArthritis FoundationFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater