- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916396
Tratamento com desidroepiandrosterona (DHEA) em mulheres e homens com transtorno de desejo sexual hipoativo
29 de novembro de 2009 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tratamento com desidroepiandrosterona (DHEA) em mulheres e homens com transtorno de desejo sexual hipoativo: modulação da libido sexual por andrógenos e neuroesteróides
O Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) é uma síndrome comum caracterizada por baixo desejo sexual causando sofrimento acentuado.
O envolvimento do DHEA na função sexual é desconhecido, no entanto, o tratamento com DHEA aumentou o desejo em indivíduos deprimidos.
Na pesquisa atual, trataremos 45 mulheres e homens que sofrem de baixo desejo sexual com DHEA ou placebo por 6 semanas.
O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do tratamento com DHEA no desejo sexual e descobrir se existe uma conexão entre os níveis de hormônios e a mudança no desejo.
As medidas de resultado incluirão níveis hormonais e estado psicológico.
Nosso objetivo secundário é comparar as medidas hormonais basais em indivíduos com baixo desejo sexual com controles normais.
Para isso, mediremos os níveis basais hormonais entre 20 indivíduos normais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) é uma síndrome muito comum em mulheres e homens adultos, caracterizado por uma deficiência grave no desejo de atividade sexual, causando sofrimento acentuado.
Existem alguns dados de que os andrógenos, como a testosterona, têm algum efeito benéfico nessa condição.
O DHEA é um neuroesteróide que é metabolizado em testosterona e estrogênio, ambos de importância assumida na regulação da libido sexual.
O envolvimento direto do DHEA na regulação da função sexual é desconhecido, no entanto, o tratamento com DHEA melhorou a libido em indivíduos deprimidos na meia-idade.
Neste estudo, trataremos mulheres e homens que sofrem de HSDD com DHEA.
O primeiro objetivo do estudo é determinar o efeito do tratamento com DHEA na libido sexual em mulheres na menopausa e em homens jovens e de meia-idade.
O objetivo secundário é comparar as medidas basais de DHEA, andrógenos e outros neuroesteróides, em indivíduos com HSDD para controles.
Além disso, investigaremos possíveis correlações entre os níveis plasmáticos e urinários de vários neuroesteróides e alterações nas medidas de libido.
Cinquenta mulheres e homens diagnosticados com HSDD serão tratados com 100 mg de DHEA ou placebo por 6 semanas, em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
As medidas de resultado incluirão vários 17-cetosteróides, DHEAS e testosterona biodisponível.
As medidas de resultado psicológico incluirão função sexual, humor e bem-estar.
Vinte controles sem HSDD também serão recrutados para determinar e comparar seus níveis basais de neuroesteróides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Aviv Medical Center
-
Contato:
- Miki Bloch, MD
- Número de telefone: 972-3-6974707
- E-mail: mikib@tasmc.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres participantes da pesquisa estarão na fase da menopausa ou após ela (mais de um ano na pós-menopausa) com 65 anos ou menos. A faixa etária do homem será de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de uma doença sistêmica significativa, doença hormonal, alcoolismo, abuso de drogas, depressão maior, "Mano/matroagia" ou hipogonadismo. Além disso, indivíduos tratados com andrógenos, antidepressivos ou qualquer outro medicamento que possa causar um distúrbio no desejo sexual.
- Homem com diagnóstico de carcinoma de próstata, BHP ou apresentará níveis de PSA acima de 2,5 não serão incluídos.
- Não serão incluídas mulheres tratadas com TRH ou que sofram de alguma das seguintes doenças: carcinoma de mama, câncer de ovário ou útero ou com histórico familiar de primeiro grau de uma das mencionadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
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100 mg de placebo por dia (50 mg duas vezes por dia) durante seis semanas
|
Comparador Ativo: droga de verdade
|
100 mg de DHEA por dia (50 mg duas vezes por dia) durante seis semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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exames de sangue e urina
Prazo: início do tratamento e após seis semanas de tratamento.
|
início do tratamento e após seis semanas de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miki Bloch, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tasmc-09-MB-158-ctil
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