Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab (Vectibix®) in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (SCC) (PASCE)

27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

An Open Label Multicentric Phase II Study of Panitumumab (Vectibix®) in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (SCC)

Squamous Cell Carcinoma (SCC) is one of the most common malignancies in caucasian population. The effect of the immune system on the development of skin tumors has been demonstrated in transplant patients taking immunosuppressive agents (65 fold risk increase). It has been reported that activation of EGFR and RAS signaling pathways play an important role in disease progression maybe through downregulation of the immune system.

The investigators want to treat unresectable SCC patients with an antibody against EGFR (Vectibix®, panitumumab). This antibody induces tumor regression in metastatic colorectal cancer and has been approved as single agent for this indication.

The investigators want to measure the response rate but also analyze the modification of expression profile of some key proteins involved or supposed to be involved in the signaling pathways of EGFR and in the regulation of the immune system. Chemokines such as CCL27 have been shown to play a critical role in the skin-associated immune response by regulating T cell homing. Pivarcsi et al have reported that downregulation of CCL27 is mediated by activation of EGFR/RAS/MAPK signaling pathways.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, multicentric study of 17 patients with skin squamous cancer cell.

Eligible patients should not be suitable for immediate surgery. If they have only one tumor, it should be greater than 3 cm2 in order to allow multiple biopsies.

Patients will receive six infusions of Panitumumab 6 mg/kg every 2 weeks or until progression if earlier.

Patients will be assessed at baseline, at week 6 and then every 12 weeks till progression. In addition to clinical examination, evaluation tools will include photography and CT-scan, MRI or PET-scan.

Skin and tumor biopsies will be performed during first cycle at baseline and at days 2, 4, 8, 43, 85. Blood collections for translational research will be done during first cycle at baseline and at days 2, 4, 8,15, 43, 85. Blood collection for hematology and chemistry assessment will be done each 4weeks.

Patients presenting with a stable disease or a tumor response at week 12 will be eligible for maintenance cycles consisting in an infusion of panitumumab every 2 weeks till progression.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Mont Godinne, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires UCL
        • Kontakt:
          • Kerger Joseph, MD, PhD
          • Numer telefonu: +32 81423328
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Duck Lionel, MD
          • Numer telefonu: +32 10414953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  • Patient with histologically confirmed diagnosis of SCC.
  • Patient must not be candidate to direct curative surgery.
  • Tumor evaluation by photography with a ruler and CT-scan, MRI or PET-scan must be performed before enrollment.
  • Age ≥ 18 years.
  • Karnofsky Performance status (KPS) ≥70.

  • Normal laboratory values:

    • Platelet count ≥100x103/μL
    • Leucocyte count ≥ 3x103/μL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • ASAT and ALAT ≤ 2.5xUNL
    • Serum creatinine ≤1.5xUNL
    • Total bilirubin ≤ 1.5xUNL
    • Magnesium ≥ Lower Normal Limit (LLN)
    • Calcium ≥ Lower Normal Limit (LLN)
  • Patient should agree to perform biopsies and blood collections for translational research.
  • Signed informed consent from the patient or legal representative must be obtained.

Exclusion criteria

  • Clinically significant cardiovascular disease (including cardiac insufficiency NYHA grade III and IV, unstable angina, arrythmia, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure)in the past 12 months before enrollment.
  • History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan.
  • No prior chemotherapy.
  • Prior anti-EGFR therapy.
  • Radiation within four weeks prior to trial entry.
  • Subject pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
  • Subject (male or female) not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months after the end of treatment.
  • The patient has (or has had) previous or concomitant malignancies at other sites within last 5years, except effectively treated malignancy that is considered by the investigator highly likely to have been cured.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: panitumumab
Patients will receive six infusions of panitumumab every 2 weeks for the first cycle.
Lek: infusions of Panitumumab
Patients will receive six infusions of Panitumumab 6 mg/kg every 2 weeks or until progression if earlier.
Inne nazwy:
  • Vectibix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: via imaging every 12 weeks
To measure the efficacy of Panitumumab for SCC in terms of Overall Response Rate (ORR). Overall Response Rate (ORR) is defined as the sum of complete and partial tumour responses seen, divided by the total number of evaluable patients.
via imaging every 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety profile of panitumumab in SCC
Ramy czasowe: at each visit
Proportion of all adverse events will be reported. CTC scale 3.0 will be used with the exception of skin- or nail-related toxicities, which must be graded using CTC version 3.0 with modifications (Appendix E). Patients will be followed for safety until closure of study.
at each visit
Time to treatment failure (TTF)and Time to treatment progression TTP
Ramy czasowe: via imaging, every 12 weeks
Time to treatment failure (TTF) is defined as the time from date of first dose of study medication to first occurrence of any following event : documentation of objective tumor progression, toxicities requiring prematurely stop of treatment or death. TTF will be calculated according to the Kaplan-Meier technique. Time to Progression will also be calculated. Subjects without evidence of progression at the end of follow up will be considered as censored.
via imaging, every 12 weeks
To measure the duration of response.
Ramy czasowe: via imaging, every 12 weeks
Duration of overall response will be measured according RECIST guidelines version 1.1 Duration of response is measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded on study).
via imaging, every 12 weeks
To explore the gene expression profiles in SCC under panitumumab treatment (i.e CCL27, EGFR,…).
Ramy czasowe: Skin and tumor biopsies will be performed at baseline and at days 2, 4, 8, 43, 85. Blood will be collected at baseline and at days 2, 4, 8, 43, 85
Results will be presented as proportion of each expression type.
Skin and tumor biopsies will be performed at baseline and at days 2, 4, 8, 43, 85. Blood will be collected at baseline and at days 2, 4, 8, 43, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Dr Joseph Kerger
Cliniques Saint-Pierre Ottignies, Dr Lionel Duck

Śledczy

  • Główny śledczy: Baurain Jean-Francois, Md,PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Luc 09-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na infusions of Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj