Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Kwas mlekowy) - Ocena zdjęć - Stay on Floral

13 września 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Dermatologiczna ocena potencjału fotopodrażnienia i nadwrażliwości na światło dla preparatu Dermacyd PH_DESILSTY_FL (kwas mlekowy).

Podstawowy cel:

Wykazanie braku potencjału fotodrażniącego i fotouczulającego produktu Dermacyd PHDESILSTYFL.

Cel drugorzędny:

Nic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fototyp skóry II i III Integralny test skórny w okolicy
  • Chęć przestrzegania procedur badania i obecności w klinice w dniach i planowanych godzinach w celu oceny lekarskiej i założenia okluzji;

Kryteria wyłączenia:

  • Laktacja lub ciąża
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych przez 30 dni i/lub leków immunosupresyjnych do 03 miesięcy przed selekcją ochotników
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych 30 dni przed selekcją
  • Choroby, które mogą powodować immunosupresję, takie jak cukrzyca, HIV
  • Stosowanie leków światłoczułych
  • Historia wrażliwości lub nadwrażliwości na produkty tematyczne
  • Aktywna choroba skóry, która może modyfikować wyniki badań
  • Historia lub aktywność fotodermatozy
  • Osobiste lub rodzinne uwarunkowania fotoindukowanej neoplazji skóry
  • Obecność prekursorów urazu nowotworu skóry, takich jak znamię melanociticos i rogowacenie słoneczne
  • Intensywna ekspozycja słoneczna w regionie testowym
  • Stosowanie nowych leków i/lub kosmetyków podczas badania
  • Wcześniejszy udział w badaniach z użyciem tego samego produktu w teście
  • Odpowiednia historia lub potwierdzenie nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
  • Wykryto lub podejrzewa się nietolerancję jakiegoś składnika badanej próbki
  • Medecyn lub sponsorów pracowników lub ich najbliższej rodziny.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dermacyd PH_DESILSTY_FL (kwas mlekowy)
Próbka Dermacyd PH_DESILSTY_FL (kwas mlekowy) zostanie zastosowana jak środek leczniczy. Roztwór fizjologiczny i olej mineralny będą również używane jako próbka kontrolna
Lek: KWAS MLEKOWY(ND)
Czas trwania leczenia: 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar testu fotopodrażnienia i światłoczułości za pomocą promieniowania UVA i ocena według skali International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Ocena wrażliwości w zależności od rodzaju skóry.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (czas trwania leczenia 5 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (czas trwania leczenia 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACAC_L_04805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KWAS MLEKOWY(ND)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj