Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ galusanu epigallokatechiny (EGCG) na zdrowych, młodych dorosłych

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Crystal Haskell, Northumbria University

Mózgowy przepływ krwi, mózgowo-elektryczna aktywność i behawioralne skutki podania galusanu epigallokatechiny (EGCG) u zdrowych, młodych dorosłych

Galusan epigallokatechiny (EGCG) jest najliczniejszą katechiną (czasami określaną jako herbaciane flawonoidy) w ekstrakcie z zielonej herbaty. Przegląd przeprowadzony przez Nagle i wsp. (2006) wskazuje, że duża liczba badań wskazuje, że EGCG (między innymi katechinami) jest odpowiedzialny za większość potencjalnych korzyści zdrowotnych związanych z zieloną herbatą. EGCG jest przepuszczalny dla mózgu (Nakagawa i Miyazawa, 1997) i uważa się, że ma działanie neuroprotekcyjne i neuroratunkowe, w tym modulację przeżycia komórek i genów cyklu komórkowego (Levites i in. 2002).

Chociaż przeprowadzono kilka badań na ludziach dotyczących biodostępności EGCG podawanego w różnych dawkach, nie przeprowadzono badań, które konkretnie badałyby wpływ tej katechiny na funkcje poznawcze u ludzi. Dlatego celem tego badania jest ocena mózgowego przepływu krwi (za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni), aktywności elektrycznej mózgu (EEG) i behawioralnych skutków EGCG. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zrównoważone badanie krzyżowe oceni wpływ 135 mg i 270 mg czystego EGCG na 24 zdrowych, młodych dorosłych (18-35). Przed pierwszym aktywnym dniem badania uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej/szkoleniowej, podczas której zostaną ocenione odpowiednie kryteria wykluczenia, w tym wszelkie nadwrażliwości pokarmowe. Wypełnią również kwestionariusz spożycia kofeiny, aby kontrolować potencjalne skutki odstawienia kofeiny w wyniku ograniczeń badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • w wieku 18-35 lat
  • albo konsumenci kofeiny (spożywają więcej niż 150 mg kofeiny dziennie), albo niekonsumenci (spożywają mniej niż 44 mg kofeiny dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • palić ani spożywać żadnych wyrobów tytoniowych
  • nie biegły w języku angielskim
  • w ciąży (lub stara się zajść w ciążę)
  • przyjmowanie leków rekreacyjnych, dostępnych bez recepty/na receptę (w tym pigułki antykoncepcyjne) i/lub suplementów diety/ziołowych
  • mają alergie pokarmowe lub nadwrażliwość
  • mają historię/aktualny uraz głowy, trudności w nauce, ADHD, migreny lub jakiekolwiek problemy żołądkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 135 mg EGCG
Suplement diety: EGCG
Ostre podanie doustne kapsułek zawierających: 0 mg, 135 mg lub 270 mg. Jedna dawka podana w każdym z trzech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
  • Teavigo
Suplement diety: Placebo
Krzemionkę klasy farmaceutycznej zastosowano jako placebo
Aktywny komparator: 270 mg EGCG
Suplement diety: EGCG
Ostre podanie doustne kapsułek zawierających: 0 mg, 135 mg lub 270 mg. Jedna dawka podana w każdym z trzech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
  • Teavigo
Suplement diety: Placebo
Krzemionkę klasy farmaceutycznej zastosowano jako placebo
Komparator placebo: 0 mg EGCG
Suplement diety: EGCG
Ostre podanie doustne kapsułek zawierających: 0 mg, 135 mg lub 270 mg. Jedna dawka podana w każdym z trzech oddzielnych dni badania.
Inne nazwy:
  • Teavigo
Suplement diety: Placebo
Krzemionkę klasy farmaceutycznej zastosowano jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja poziomów całkowitej hemoglobiny
Ramy czasowe: 42 minuty
Ta miara oceniała zmiany poziomów hemoglobiny całkowitej podczas 42-minutowego okresu zadania po podaniu dawki. Poziomy podano w μmol/l i reprezentują zmiany w stosunku do poziomów wyjściowych.
42 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczną modulacją wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 42 minuty
Zdolności poznawcze uczestników oceniano za pomocą szeregu skomputeryzowanych, wymagających umysłowo zadań związanych z funkcjami wykonawczymi: odejmowanie w seriach 3 i 7, zadanie z czasem reakcji dziwacznej, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych, czas stroopa i prostego czasu reakcji. Zadania te zostały wykonane na początku badania, a następnie ponownie 45 minut po podaniu leku. Znaczącą modulację określono, jeśli wyniki uczestników po dawce były znacznie wyższe niż linia podstawowa.
42 minuty
Liczba uczestników ze znaczną modulacją nastroju.
Ramy czasowe: 42 minuty
Nastrój oceniano za pomocą skomputeryzowanych wizualnych skal analogowych w punkcie wyjściowym iw punktach czasowych po podaniu dawki. Wyniki nastrojów obliczono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczącą modulację określono, jeśli wyniki wyjściowe były znacząco różne od wyników po podaniu dawki.
42 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Haskell, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24Z1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na EGCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj