Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky epigalokatechin galátu (EGCG) u zdravých mladých dospělých

20. března 2012 aktualizováno: Crystal Haskell, Northumbria University

Průtok krve mozkem, cerebroelektrická aktivita a behaviorální účinky podávání epigalokatechin galátu (EGCG) u zdravých mladých dospělých

Epigallocatechin gallát (EGCG) je nejhojnější katechin (někdy označovaný jako čajové flavonoidy) v extraktu ze zeleného čaje. Přehled Nagle et al (2006) uvádí, že velké množství výzkumů naznačuje, že EGCG (mezi jinými katechiny) je odpovědné za většinu potenciálních zdravotních výhod spojených se zeleným čajem. EGCG je propustné pro mozek (Nakagawa & Miyazawa, 1997) a má se za to, že má neuroprotektivní a neurozáchranné účinky, včetně modulace genů přežití buněk a buněčného cyklu (Levites et al 2002).

Ačkoli bylo provedeno několik studií na lidech, které se zabývaly biologickou dostupností EGCG při podávání v různých dávkách, nebyly provedeny žádné studie, které by konkrétně zkoumaly kognitivní účinky tohoto katechinu u lidí. Účelem této studie je proto posoudit průtok krve mozkem (pomocí blízké infračervené spektroskopie), cerebroelektrickou aktivitu (EEG) a behaviorální účinky EGCG. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyvážená zkřížená studie zhodnotí účinky 135 mg a 270 mg čistého EGCG u 24 zdravých mladých dospělých (18-35). Před prvním dnem aktivní studie se účastníci zúčastní screeningové/školící návštěvy, kde budou posouzena příslušná vylučovací kritéria včetně jakékoli citlivosti na potraviny. Vyplní také dotazník o spotřebě kofeinu, aby mohli kontrolovat potenciální abstinenční účinky kofeinu v důsledku omezení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • ve věku 18-35 let
  • buď spotřebitelé kofeinu (konzumují více než 150 mg kofeinu denně), nebo nekonzumenti (konzumují méně než 44 mg kofeinu denně).

Kritéria vyloučení:

  • kouřit nebo konzumovat jakékoli tabákové výrobky
  • neovládá anglický jazyk
  • těhotná (nebo se snaží otěhotnět)
  • rekreační užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně antikoncepčních pilulek) a/nebo dietních/bylinných doplňků
  • trpíte potravinovou alergií nebo přecitlivělostí
  • máte v anamnéze/současné trauma hlavy, potíže s učením, ADHD, migrény nebo jakékoli žaludeční problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 135 mg EGCG
Doplněk stravy: EGCG
Akutní perorální podání tobolek obsahujících buď: 0 mg, 135 mg nebo 270 mg. Jedna dávka podávaná v každém ze tří samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
  • Teavigo
Doplněk stravy: Placebo
Jako placebo byl použit oxid křemičitý farmaceutické kvality
Aktivní komparátor: 270 mg EGCG
Doplněk stravy: EGCG
Akutní perorální podání tobolek obsahujících buď: 0 mg, 135 mg nebo 270 mg. Jedna dávka podávaná v každém ze tří samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
  • Teavigo
Doplněk stravy: Placebo
Jako placebo byl použit oxid křemičitý farmaceutické kvality
Komparátor placeba: 0 mg EGCG
Doplněk stravy: EGCG
Akutní perorální podání tobolek obsahujících buď: 0 mg, 135 mg nebo 270 mg. Jedna dávka podávaná v každém ze tří samostatných dnů studie.
Ostatní jména:
  • Teavigo
Doplněk stravy: Placebo
Jako placebo byl použit oxid křemičitý farmaceutické kvality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace hladin celkového hemoglobinu
Časové okno: 42 minut
Toto měření hodnotilo změny v hladinách celkového hemoglobinu během 42 minut po podání dávky. Hladiny jsou v μmol/l a představují změnu od výchozích hladin.
42 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnou modulací kognitivního výkonu
Časové okno: 42 minut
Kognitivní výkon účastníků byl hodnocen pomocí řady počítačových, mentálně náročných úkolů exekutivních funkcí: sériové odčítání 3s a 7s, úkol podivínského reakčního času, rychlé zpracování vizuálních informací, stroop a jednoduchý reakční čas. Tyto úkoly byly dokončeny na začátku a poté znovu 45 minut po podání léčby. Významná modulace byla stanovena, pokud skóre účastníků po dávce bylo významně vyšší než výchozí hodnota.
42 minut
Počet účastníků s výraznou modulací nálady.
Časové okno: 42 minut
Nálada byla hodnocena pomocí počítačových vizuálních analogových škál ve výchozím stavu a po podání dávky. Skóre nálady bylo vypočítáno jako změna od výchozí hodnoty. A významná modulace byla stanovena, pokud se základní skóre významně lišilo od po dávce.
42 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Haskell, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24Z1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na EGCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit