Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne PF-04950615 (RN316) u pacjentów z hipercholesterolemią

6 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-04950615 po podaniu podskórnym i dożylnym dorosłym pacjentom z hipercholesterolemią

To badanie fazy 1 zostało zaprojektowane w celu oceny bezwzględnej biodostępności PF-04950615 (RN316) u pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie są obecnie leczeni hipolipemizująco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie LDL-C na czczo większe lub równe 130 mg/dl podczas dwóch kwalifikujących wizyt przesiewowych.
  • Całkowita masa ciała większa lub równa 50 kg (110 funtów) i mniejsza lub równa 150 kg (330 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Leki na receptę obniżające poziom lipidów, homeopaci, leki ziołowe lub suplementy diety.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Historia incydentu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego lub związanego z nim zabiegu w ciągu ostatniego roku.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka A - jednodawkowy wlew dożylny
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka B - jednodawkowe wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka C - jednodawkowa iniekcja podskórna
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka D - jednodawkowa iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Grupa B
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka A - jednodawkowy wlew dożylny
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka B - jednodawkowe wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka C - jednodawkowa iniekcja podskórna
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka D - jednodawkowa iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Grupa C
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka A - jednodawkowy wlew dożylny
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka B - jednodawkowe wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka C - jednodawkowa iniekcja podskórna
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka D - jednodawkowa iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Grupa D
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka A - jednodawkowy wlew dożylny
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka B - jednodawkowe wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka C - jednodawkowa iniekcja podskórna
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Dawka D - jednodawkowa iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) grup podskórnych PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens pozorny (CL/F) ma wpływ frakcja dawki wchłoniętej z osocza po podaniu podskórnym leku.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Klirens (CL) grupy do podawania dożylnego PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) grup podskórnych PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz) definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/F ma wpływ frakcja dawki wchłoniętej z osocza po podaniu podskórnym leku.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) grupy do podawania dożylnego PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vss określa się, gdy całkowite spożycie leku jest w dynamicznej równowadze z jego eliminacją.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność grup podskórnych PF-04950615
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu
Biodostępność definiuje się jako szybkość i stopień, w jakim podawana cząsteczka czynna leku dociera do krążenia ogólnoustrojowego. Bezwzględną biodostępność dawek podskórnych oszacowano przez porównanie przekształconej logarytmicznie AUClast dawki znormalizowanej dla dawki podskórnej i dożylnej.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna wartość cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Linia bazowa była średnią z obserwacji zebranych w dniach 7 i 1 przed podaniem badanego leczenia.
Linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Czas trwania postu Stłumiony poziom LDL-C poniżej 70 mg/dl i 100 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 85
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodna (nie powoduje żadnego istotnego problemu, modyfikacja dawki nie jest wymagana), umiarkowana (powoduje problem, który nie wpływa znacząco na zwykłe czynności lub stan kliniczny, konieczna jest modyfikacja dawki z powodu zdarzenia niepożądanego) i ciężka (powoduje problem, który znacząco zakłóca zwykłą aktywność lub stan kliniczny, odstawienie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego).
Dzień 1 do dnia 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Dzień 1 do dnia 85
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia obejmowała rumień, stwardnienie, wybroczyny, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 3
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień, stwardnienie, wybroczyny, ból w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu wstrzyknięcia. Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Dzień 1 do dnia 3
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1: Natychmiast po podaniu, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 godzin po podaniu; Dzień 2, 3
Uczestnicy wskazali wielkość bólu odczuwanego w wyniku wstrzyknięcia badanego leku, na skali VAS od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 1: Natychmiast po podaniu, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 godzin po podaniu; Dzień 2, 3
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Parametry laboratoryjne oceniane pod kątem nieprawidłowości obejmowały: hematologię (hemoglobina [Hgb], hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC], płytki krwi, liczba krwinek białych [WBC], limfocyty, całkowita liczba neutrofili, bazofili, eozynofili, monocytów); krzepnięcie (czas częściowej tromboplastyny, czas protrombinowy [PT], międzynarodowy współczynnik PT); chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatynowa, amylaza, lipaza); czynność wątroby (bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa [AT], AT alanina, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, białko całkowite, albumina, dehydrogenaza mleczanowa); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); analiza moczu (ciężar właściwy moczu, pH, glukoza, ciała ketonowe, krew/Hgb, azotyny, leukocyty, esteraza, RBC, WBC, komórki nabłonka, wałeczek szklisty i bakterie); lipid (cholesterol); elektrolity (sód, potas, chlorki, wapń, magnez, fosforany, wodorowęglany). Kliniczne znaczenie nieprawidłowości laboratoryjnych zostało ocenione przez badacza.
Dzień 1 do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały: maksymalny wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej na plecach większy lub równy (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mmHg); maksymalny wzrost lub spadek rozkurczowego BP w pozycji leżącej >=20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej; częstość tętna w pozycji leżącej mniejsza niż (<) 40 uderzeń na minutę (bpm) i większa niż (>) 120 bpm; tętno w pozycji stojącej mniejsze niż (<) 40 uderzeń na minutę (bpm) i większe niż (>) 140 bpm. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych zostało ocenione przez badacza.
Dzień 1 do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Uwzględniono nieprawidłowości EKG 1) Odstęp PR: maksymalnie >=300 maksymalnie milisekund (ms), wzrost >=25 procent (%) dla wartości początkowej >200 ms i maksymalne zwiększenie >=50% dla wartości wyjściowej mniejszej lub równej do (<=) 200 ms; 2) Odstęp QRS: maksymalny >=200 ms, maksymalny wzrost >=25% dla wartości wyjściowej >100 ms i maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej <=100 ms; 3) Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTCF): 450 ms do <= 480 ms, 480 ms do <=500 ms, > 500 ms, maksymalne wydłużenie od wartości początkowej >30 do <= 60 ms i maksymalne wydłużenie od wartości początkowej >60 ms. Znaczenie kliniczne EKG zostało ocenione przez badacza.
Dzień 1 do dnia 85
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (anty-PF 04950615)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Próbki surowicy ludzkiej uczestników, którzy otrzymali PF-04950615, analizowano pod kątem obecności przeciwciał anty-PF-04950615 za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na PF-04950615 (RN316)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj