Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) HM10460A (HNK460) u zdrowych dorosłych pacjentów z Korei

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, dorosły koreański mężczyzna i/lub kobiety, w wieku od 20 do 45 lat (włącznie).
• BMI 18 - 27kg/m2.
• Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
• Poniższe wyniki w teście laboratoryjnym
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): 2000 ~ 7500/mm3
• Osoby niepalące lub osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie

• Po potwierdzonej miesiączce kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na pozostanie w tym stanie przez cały czas trwania badania lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak poniższe przykłady :

  • wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem;
  • stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1 do zakończenia badania;
  • sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem:

  • obustronne podwiązanie jajowodów;
  • usunięcie macicy;
  • histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników;
  • obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV.
• Aktywna infekcja
• Pozytywny wynik testu na wyczuwalną śledzionę podczas badania przesiewowego lub odprawy.

• Następujące wyniki badań laboratoryjnych:

  • WBC > 10,0 x 10^3/mm3
  • Hb < 13 g/dl
  • Płytki krwi < 150 x 10^3/mm3
  • AspAT/AlAT > 50 j.m./l
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1.
• Historia stosowania produktów związanych z G-CSF (tj. pegfilgrastym, filgrastym).
• Historia reakcji anafilaktycznej na leki lub ekspozycje środowiskowe.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet) lub otrzymywanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, w ciągu 7 dni przed Dniem 1. Do 2 gramów acetaminofenu dziennie jest dozwolone według uznania Badacza.
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed dniem 1.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1.
• Udział w innym badaniu klinicznym (odbiór ostatniego badanego leku) w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego.