Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki SHR0410 u zdrowych mężczyzn

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego SHR0410 u zdrowych mężczyzn

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki dożylnej (IV) SHR0410 na 6 poziomach dawek (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg i 20 μg/kg) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu ośmiu kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do kohort składających się z 6 dawek. Dla każdej kohorty grupa kontrolna składająca się z 2 osobników (1 otrzymująca SHR0410 i 1 otrzymująca placebo) otrzyma pierwszą dawkę (stosunek 1:1). Jeśli u uczestników wskaźnikowych nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z lekiem, pozostałym 6 pacjentom w kohorcie zostanie podana dawka następnego dnia lub później w stosunku 5:1 (5 osobników otrzymujących SHR0410 i 1 osobnik otrzymujący placebo). SHR0410 zostanie rozcieńczony w soli fizjologicznej i podany jako 15-minutowy wlew dożylny o stałej dawce z szybkością 20 ml/godz. pierwszego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 kg do 125 kg włącznie.
  3. Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej, badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, SpO2, parametrach laboratoryjnych i EKG, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu lub inne opioidy.
  2. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  3. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 μg/kg SHR0410
8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) lub placebo (n=2)
Lek: 0,5 μg/kg SHR0410
pojedyncza dawka 0,5 μg/kg SHR0410
Eksperymentalny: 1 μg/kg SHR0410
8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 1 μg/kg SHR0410 (n=6) lub placebo (n=2)
Lek: 1μg/kg SHR0410
pojedyncza dawka 2μg/kg SHR0410
Eksperymentalny: 2 μg/kg SHR0410
8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 2 μg/kg SHR0410 (n=6) lub placebo (n=2)
Lek: 2μg/kg SHR0410
pojedyncza dawka 2μg/kg SHR0410
Eksperymentalny: 5 μg/kg SHR0410
8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 5 μg/kg SHR0410 (n=6) lub placebo (n=2)
Lek: 5μg/kg SHR0410
pojedyncza dawka 5 μg/kg SHR0410
Eksperymentalny: 10 μg/kg SHR0410
8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 10 μg/kg SHR0410 (n=6) lub placebo (n=2)
Lek: 10 μg/kg SHR0410
pojedyncza dawka 10 μg/kg SHR0410
Eksperymentalny: 20 μg/kg SHR0410
8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 10 μg/kg SHR0410 (n=6) lub placebo (n=2)
Lek: 20μg/kg SHR0410
pojedyncza dawka 20 μg/kg SHR0410

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian hematologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Hemoglobina Hematokryt Liczba erytrocytów Średnia objętość komórek, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, liczba leukocytów, liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba monocytów, liczba eozynofili, liczba bazofili, liczba płytek krwi
Do dnia 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
Badanie moczu metodą paskową urobilinogenu, w tym: pH, ciężar właściwy, białko, krew, leukocyty, glukoza, ketony, bilirubina, azotyny
Do dnia 8
Występowanie zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian biochemicznych (na czczo)
Ramy czasowe: Do dnia 8
W tym kreatynina w surowicy, mocznik, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy w surowicy, glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Do dnia 8
Występowanie zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 8
Przegląd masy ciała i wzrostu; Ogólny wygląd; głowa; oczy; uszy/nos/gardło; szyja; węzły chłonne; układy neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe; serce; płuca; brzuch; skóra; i kończyn
Do dnia 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Temperatura w jamie ustnej, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno
Do dnia 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie zmian w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do dnia 8
Aby zapewnić stabilną linię podstawową, 12-odprowadzeniowe EKG należy rejestrować po tym, jak badani odpoczywali w pozycji leżącej na plecach przez 5 minut.
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Osocze SHR0410 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia SHR0410 w osoczu
Do 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie SHR0410 w osoczu
Do 24 godzin po podaniu
Połowa etatu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Połowa czasu SHR0410
Do 24 godzin po podaniu
Szybkość wydalania moczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Zmiany szybkości wydalania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Do 48 godzin po podaniu
Szybkość uwalniania prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Zmiany szybkości uwalniania prolaktyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Współpracownicy

Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0410-101-AU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na 0,5 μg/kg SHR0410

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj