Valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di HM10460A (HNK460) in soggetti coreani adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi e/o femmine coreani sani, di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi).
• BMI di 18 - 27 kg/m2.
• Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
• I seguenti risultati nei test di laboratorio
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC): 2000 ~ 7500/mm3
• Non fumatori o soggetti che fumano meno di 10 sigarette/giorno

• Dopo un periodo mestruale confermato, le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello screening e accettare di rimanere tali per tutto lo studio, oppure devono aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come i seguenti esempi :

  • dispositivo intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima del Giorno 1;
  • contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima del giorno 1 fino al completamento dello studio;
  • sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima del Giorno 1.

• Le femmine in età non fertile devono essere state sottoposte a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del giorno 1:

  • legatura delle tube bilaterale;
  • isterectomia;
  • isterectomia con ovariectomia unilaterale o bilaterale;
  • ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
• Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening o al check-in.
• Test positivo per anticorpi HIV, HBsAg o HCV.
• Infezione attiva
• Test positivo per la milza palpabile allo screening o al check-in.

• I seguenti risultati nei test di laboratorio:

  • GB > 10,0 x 10^3/mm3
  • Hb < 13g/dL
  • Piastrine < 150 x 10^3/mm3
  • AST/ALT > 50 UI/L
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il ​​giorno 1.
• Storia dell'uso di prodotti correlati a G-CSF (ad es. pegfilgrastim, filgrastim).
• Storia di reazione anafilattica a farmaci o esposizioni ambientali.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne) o ricevimento di qualsiasi emoderivato entro 14 giorni prima del Giorno 1.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 7 giorni prima del Giorno 1. Sono consentiti fino a 2 grammi al giorno di paracetamolo a discrezione dello Sperimentatore.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1.
• Partecipazione a un altro studio clinico (ricezione dell'ultimo farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del Giorno 1.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.