Prospektywne wieloośrodkowe badanie oporności wirusa cytomegalii u pacjentów po przeszczepach i biorców szpiku kostnego (PHRC CMV)
2 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Oporność wirusa cytomegalii u pacjentów po przeszczepach i biorców szpiku kostnego w erze profilaktyki, francuskie wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem badaczy jest określenie częstości występowania oporności wirusa cytomegalii na leki przeciwwirusowe w badaniu kohortowym.
Pacjentów włącza się do ich pierwszej aktywnej infekcji CMV i obserwuje się przez dwa lata później.
Gdy spełnione są kryteria podejrzewanej oporności, pobiera się próbki krwi i moczu w celu izolacji wirusa i dalszego fenotypu oporności oraz określenia genotypu oporności.
Wyniki porównuje się z próbkami linii podstawowej.
Zostaną zebrane informacje kliniczne, takie jak leczenie, reżim immunosupresyjny i ewolucja kliniczna.
W ramach tego badania badacze zamierzają zorganizować krajową sieć wykrywania i identyfikacji szczepów opornych na CMV, która będzie przydatna, gdy dostępne będą nowe leki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80
- Virologie
-
Angers, Francja, 49
- Virologie
-
Besancon, Francja, 25
- Virologie
-
Bobigny, Francja, 93
- Virologie - Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33
- Virologie
-
Brest, Francja, 29
- Virologie
-
Caen, Francja, 14
- Virologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63
- Virologie
-
Dijon, Francja, 21
- Virologie
-
Fort de France, Francja, 97
- Virologie
-
Grenoble, Francja, 38
- Virologie
-
Lille, Francja, 59
- Virologie
-
Limoges, Francja, 87042
- Bactériologie Virologie
-
Lyon, Francja, 69
- Virologie
-
Montpellier, Francja, 34
- Virologie
-
Nancy, Francja, 54
- Virologie
-
Nantes, Francja, 44
- Virologie
-
Nimes, Francja, 30
- Virologie
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital BICHAT
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital NECKER
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital LARIBOISIERE
-
Poitiers, Francja, 86
- Virologie
-
Reims, Francja, 51
- Virologie
-
Rennes, Francja, 35
- Virologie
-
Rouen, Francja, 76
- Virologie
-
Saint-etienne, Francja, 42
- Virologie
-
Strasbourg, Francja, 67
- Virologie
-
Suresne, Francja, 92
- Virologie
-
Toulouse, Francja, 31
- Virologie
-
Tours, Francja, 37
- Virologie
-
Villejuif, Francja, 94
- Virologie - Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca allogenicznego szpiku kostnego lub biorca przeszczepu narządu miąższowego, włączony do kohorty w momencie pierwszego aktywnego zakażenia CMV (tj. objawy choroby narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez opieki medycznej.polityka,
- pacjenta, który nie podpisał zgody lekarskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania oporności u naszych pacjentów z analizą podgrup, według narządu i poprzez zastosowanie profilaktyki lub leczenia zapobiegawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Różnorodność szczepów w izolatach linii podstawowej i izolatach opornych. Częstotliwość znanych mutacji oporności. Identyfikacja nowych mutacji związanych z opornością.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ALAIN Sophie, MD, University Hospital, Limoges
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Germi R, Mariette C, Alain S, Lupo J, Thiebaut A, Brion JP, Epaulard O, Saint Raymond C, Malvezzi P, Morand P. Success and failure of artesunate treatment in five transplant recipients with disease caused by drug-resistant cytomegalovirus. Antiviral Res. 2014 Jan;101:57-61. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.014. Epub 2013 Nov 1.
- Hantz S, Garnier-Geoffroy F, Mazeron MC, Garrigue I, Merville P, Mengelle C, Rostaing L, Saint Marcoux F, Essig M, Rerolle JP, Cotin S, Germi R, Pillet S, Lebranchu Y, Turlure P, Alain S; French CMV Resistance Survey Study Group. Drug-resistant cytomegalovirus in transplant recipients: a French cohort study. J Antimicrob Chemother. 2010 Dec;65(12):2628-40. doi: 10.1093/jac/dkq368. Epub 2010 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- I06016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .