- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01010620
Protokół przesiewowy dla uczestników badania (ScreenProt)
Protokół przesiewowy do oceny uczestników badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wspólny program badawczy MPRC/NIDA ma na celu: wyjaśnienie natury poważnych chorób psychicznych, nadużywania narkotyków i uzależnień; określić potencjalne zastosowanie nowych terapii, zarówno farmakologicznych, jak i psychospołecznych; i rozszyfrować długoterminowe skutki nadużywania narkotyków na rozwój, dojrzewanie, funkcję i strukturę mózgu i innych układów narządów. Na poparcie tej pracy naukowym celem tego protokołu przesiewowego jest ocena kwalifikacji potencjalnych uczestników badań do badań naukowych. Badania przesiewowe będą obejmować testy i procedury medyczne i psychologiczne. Dane zebrane podczas screeningu są unikalnym i cennym źródłem informacji pomocnych w misji badawczej. Dlatego też drugorzędnym celem tego protokołu jest uzyskanie danych charakteryzujących populację osób kontaktujących się z NIDA w sprawie udziału w badaniach oraz analiza uzyskanych w ten sposób danych, takich jak rozpowszechnienie i skutki HIV/AIDS, wirusowego zapalenia wątroby i chorób pokrewnych oraz zagadnienia selekcji i stronniczości próby w badaniach klinicznych.
Proces selekcji zostanie przeprowadzony w dwóch etapach: rozmowa telefoniczna i ocena osobista. Rozmowa telefoniczna potrwa około 20 minut i będzie prowadzona wyłącznie za pośrednictwem call center NIDA. Odpowiedzi udzielone podczas rozmowy telefonicznej wskażą, czy osoba dzwoniąca kwalifikuje się do osobistej kontroli. Ci, którzy wydają się kwalifikować, zostaną umówieni na spotkanie w NIDA lub MPRC. Niniejszy protokół dotyczy wyłącznie uczestników osobistych w MPRC. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po przybyciu danej osoby. Proces przesiewowy może obejmować do 5 wizyt w MPRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Umiejętność czytania ze zrozumieniem i odpowiadania na zadane pytania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 64 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekranizacja
Bateria oceny przesiewowej.
Specyficzne dla badania (lub studiów), na które dana osoba jest poszukiwana.
|
Ewentualnie pobieranie krwi, próbki moczu, ekrany toksykologiczne, komputerowe i pisemne kwestionariusze i oceny psychologiczne, psychiatryczne i behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekrutacja uczestników do protokołów NIDA/MPRC.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna użytkowników narkotyków, osób nieużywających i osób z poważnymi chorobami psychicznymi kontaktujących się z NIDA/MPRC w sprawie udziału w badaniach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00043664
- MPRC #412
- NIDA #444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .