Próba porównująca umiarkowaną sedację dożylną i doustną w przypadku aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży

Około 50% ciąż w Stanach Zjednoczonych jest niezamierzonych, a około 50% z nich kończy się aborcją. W 2000 roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono około 1,31 miliona aborcji, z czego około 88% było w wieku poniżej 12 tygodni. Nastąpił ruch w kierunku wykonywania planowych aborcji w warunkach opieki ambulatoryjnej; może to jednak stanowić dylemat pod względem znieczulenia zabiegowego. W rzeczywistości znieczulenie ogólne w przypadku wywołania aborcji wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań i zgonów.5

Wykazano, że sama blokada okołoszyjkowa (PCB) zmniejsza ból spowodowany rozwarciem szyjki macicy i umieszczeniem ścięgna. Wolniejsze wstrzyknięcie i większa objętość były związane z lepszą kontrolą bólu, prawdopodobnie związaną z wpływem na rozciągnięcie tkanki, jak również z blokadą nerwów.6,7,8 Jednak postrzeganie bólu przez kobiety jest nadal znaczące w przypadku samej PCB.

Większość masowych dostawców pierwszego trymestru (kliniki aborcyjne) oferuje dożylne umiarkowane środki uspokajające. Jednak wielu indywidualnych lekarzy ma ograniczone możliwości zapewnienia ambulatoryjnej umiarkowanej sedacji, a badania wykazały mieszane wyniki dotyczące jej skuteczności. Nadal istnieje dylemat, co stanowi optymalne znieczulenie do aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, aby zmaksymalizować kontrolę bólu i zminimalizować skutki uboczne oraz czas pobytu pacjentek w szpitalu/klinice. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnego fentanylu (50-100 mcg) w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z placebo i samym znieczuleniem miejscowym u 368 uczestniczek wykazało, że fentanyl, w porównaniu z placebo, zmniejszył ból związany z aborcją w pierwszym trymestrze ciąży o 1,0 punkt na 11-stopniowa werbalna skala numeryczna. Badacze doszli do wniosku, że to zmniejszenie bólu miało wątpliwe znaczenie kliniczne i było mniejsze niż oczekiwali uczestnicy badania (2,0 punkty). W innym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 100 uczestników porównano samo znieczulenie miejscowe ze znieczuleniem miejscowym za pomocą dożylnego fentanylu (25 mcg) i midazolamu (2 mg) w pierwszym trymestrze łyżeczkowania z odsysaniem. Nie było statystycznie istotnej różnicy w ocenie bólu między grupami. Jednak pacjentki, które otrzymały dożylną sedację, zgłaszały większe zadowolenie z zabiegu aborcji.11

Istnieją pewne dowody na dobrą kontrolę bólu za pomocą analgezji doustnej i podjęzykowej. Wstępne dane z badania przeprowadzonego na UCSF Mt. Zion Women's Options Clinic między 11/04 a 12/05 (Meckstroth H10873-25519) wśród 120 kobiet poddawanych aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, które otrzymały podjęzykowo lorazepam, ibuprofen i blokadę szyjki macicy, wykazało, że 84,5% pacjentek zgłosiło ból jako akceptowalny podczas zabiegu z 4,8% uważa, że ​​ich poziom bólu jest nie do zaakceptowania, a 10,7% nie ma pewności.

Biorąc pod uwagę bariery w dostępie do aborcji, opracowanie odpowiedniego schematu leczenia, który nie wymaga monitorowania i wydatków na umiarkowaną sedację, może być bardzo pomocne w zachęcaniu większej liczby dostawców do oferowania aborcji. . Biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów płaci bezpośrednio za aborcje, zwiększenie kosztów usług może być dla wielu kobiet barierą. Leki doustne mogą być również bardziej atrakcyjne dla pacjentów poszukujących środków uspokajających, ale bojących się igieł. Mamy nadzieję wykazać, że ból będzie odpowiednio kontrolowany za pomocą podjęzykowego lorazepamu i doustnego ibuprofenu – idealnych leków w warunkach klinicznych.

Obecnie standardem postępowania w Ośrodku Opcji dla Kobiet SFGH jest umiarkowana sedacja dożylnym fentanylem i midazolamem. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne w celu oceny umiarkowanej sedacji w porównaniu z podjęzykowym lorazepamem, doustnym ibuprofenem i hydrokodonem/acetaminofenem w celu oceny kontroli bólu i zadowolenia pacjentek poddawanych aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Obie grupy otrzymają miejscową blokadę szyjki macicy.

Proponowane badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Opcji dla Kobiet Szpitala Ogólnego w San Francisco (SFGH) w celu oceny równoważności umiarkowanej sedacji dożylnej (100 mcg fentanylu plus 2 mg midazolamu) z doustnym środkiem przeciwbólowym/przeciwlękowym ( lorazepam 2 mg podjęzykowo, hydrokodon/acetominofen 5/500 mg i ibuprofen 800 mg) w przypadku aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży.

Uczestniczki badania będą pochodzić z Centrum Opcji Kobiet SFGH. Centrum Opcji Kobiet SFGH wykonuje średnio około 2200 aborcji rocznie, z czego 50% w pierwszym trymestrze ciąży, a dożylna sedacja o umiarkowanym nasileniu jest obecnie standardowym schematem kontroli bólu, stosowanym w prawie 100% zabiegów. W siostrzanej klinice SFGH na Górze Syjon oraz w Planned Parenthood Golden Gate i jej filiach stosuje się zamiast tego różne schematy doustnej analgezji/anksjolizy. Oba są uważane za standard opieki w przypadku wczesnej aborcji, zarówno lokalnie, jak i na szczeblu krajowym.