Prova che confronta la sedazione moderata per via endovenosa e orale per gli aborti chirurgici del primo trimestre

Circa il 50% delle gravidanze negli Stati Uniti non è intenzionale e circa il 50% di queste si conclude con un aborto indotto. Nel 2000, negli Stati Uniti sono stati eseguiti circa 1,31 milioni di aborti, di cui circa l'88% era di età gestazionale inferiore a 12 settimane. C'è stato un movimento verso l'esecuzione di aborti elettivi nell'ambito delle cure ambulatoriali; tuttavia questo può fornire un dilemma in termini di anestesia procedurale. Infatti, l'anestesia generale per gli aborti indotti è stata associata a un'aumentata incidenza di complicanze e morte.5

È stato dimostrato che il solo blocco paracervicale (PCB) riduce il dolore causato dalla dilatazione cervicale e dal posizionamento del tenacolo. Un'iniezione più lenta e un volume maggiore sono stati associati a un maggiore controllo del dolore, probabilmente correlato a un effetto sulla distensione dei tessuti e al blocco dei nervi.6,7,8 Tuttavia, la percezione del dolore da parte delle donne continua ad essere significativa con il solo PCB.

La maggior parte dei fornitori ad alto volume del primo trimestre (cliniche per aborti) offre una sedazione moderata per via endovenosa. Tuttavia, molti singoli professionisti sono limitati nella loro capacità di fornire una moderata sedazione ambulatoriale e la ricerca ha mostrato risultati contrastanti sulla sua efficacia. Continua a esserci un dilemma in termini di cosa costituisca un'anestesia ottimale per gli aborti del primo trimestre per massimizzare il controllo del dolore e ridurre al minimo gli effetti collaterali e la durata della degenza ospedaliera/clinica per i pazienti. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fentanil per via endovenosa (50-100 mcg) con anestesia locale rispetto al placebo e alla sola anestesia locale in 368 partecipanti ha rilevato che il fentanil, rispetto al placebo, ha ridotto il dolore dell'aborto nel primo trimestre di 1,0 punti su una scala numerica verbale di 11 punti. I ricercatori hanno concluso che questa riduzione del dolore era di discutibile significato clinico e inferiore a quanto desiderato dai partecipanti allo studio (2,0 punti). Un altro studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 100 partecipanti ha confrontato la sola anestesia locale con l'anestesia locale con fentanil endovenoso (25 mcg) e midazolam (2 mg) per il raschiamento con aspirazione del primo trimestre. Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi del dolore tra i gruppi. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto sedazione endovenosa hanno riportato una maggiore soddisfazione per la loro procedura di aborto.11

Ci sono alcune prove di un buon controllo del dolore con l'analgesia orale e sublinguale. Dati preliminari di uno studio condotto presso l'UCSF Mt. Zion Women's Options Clinic tra l'11/04 e il 12/05 (Meckstroth H10873-25519) di 120 donne sottoposte ad aborti nel primo trimestre che hanno ricevuto lorazepam sublinguale, ibuprofene e blocco cervicale ha rivelato che l'84,5% delle pazienti ha riferito che il dolore era accettabile durante la procedura con Il 4,8% considera il proprio livello di dolore inaccettabile e il 10,7% insicuro.

Considerando le barriere all'accesso all'aborto, lo sviluppo di un regime terapeutico adeguato che non richieda il monitoraggio e il costo di una sedazione moderata potrebbe essere molto utile per incoraggiare più fornitori a offrire l'aborto. . Dato che molti pazienti pagano direttamente per gli aborti, l'aumento del costo dei servizi può essere proibitivo per molte donne. I farmaci orali possono anche essere più allettanti per i pazienti che cercano sedazione ma che temono gli aghi. Speriamo di dimostrare che il dolore sarà adeguatamente controllato con lorazepam sublinguale e ibuprofene orale, farmaci ideali per l'ambiente clinico.

Attualmente, lo standard di cura nel Women's Option Center SFGH è la sedazione moderata con fentanil e midazolam IV. Condurremo uno studio di controllo randomizzato per valutare la sedazione moderata rispetto a lorazepam sublinguale, ibuprofene orale e idrocodone/paracetamolo per valutare il controllo del dolore e la soddisfazione nei pazienti sottoposti ad aborto nel primo trimestre. Entrambi i gruppi riceveranno analgesia locale del blocco cervicale.

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da condurre presso il Women's Options Center del San Francisco General Hospital (SFGH) per valutare l'equivalenza della sedazione moderata per via endovenosa (fentanil 100 mcg più midazolam 2 mg) rispetto all'analgesia/ansiolisi orale ( lorazepam 2 mg sublinguale, idrocodone/acetominofene 5/500 mg e ibuprofene 800 mg) per gli aborti chirurgici del primo trimestre.

I partecipanti allo studio proverranno dal SFGH Women's Options Center. In media, l'SFGH Women's Options Center esegue circa 2200 aborti all'anno, di cui il 50% nel primo trimestre, e la sedazione moderata per via endovenosa è attualmente il regime standard di controllo del dolore, utilizzato in quasi il 100% delle procedure. Nella clinica gemella di SFGH a Mt. Zion e presso Planned Parenthood Golden Gate e le sue affiliate, vengono invece utilizzati vari regimi di analgesia/ansiolisi orale. Entrambi sono considerati standard di cura per l'aborto precoce sia a livello locale che nazionale.