Zkouška srovnávající nitrožilní a perorální mírnou sedaci u chirurgických potratů v prvním trimestru

Přibližně 50 % těhotenství ve Spojených státech je neúmyslných a asi 50 % z nich končí umělým potratem. V roce 2000 bylo ve Spojených státech provedeno přibližně 1,31 milionu potratů, z nichž přibližně 88 % bylo mladších než 12 týdnů gestačního věku. V prostředí ambulantní péče došlo k posunu směrem k provádění volitelných potratů; to však může představovat dilema z hlediska procedurální anestezie. Ve skutečnosti byla celková anestezie u umělých potratů spojena se zvýšeným výskytem komplikací a úmrtí.5

Ukázalo se, že samotný paracervikální blok (PCB) snižuje bolest způsobenou dilatací děložního hrdla a umístěním tenakul. Pomalejší injekce a větší objem byly spojeny s lepší kontrolou bolesti, pravděpodobně související s účinkem na distenzi tkáně a také s blokádou nervů.6,7,8 Vnímání bolesti ženami je však i nadále významné u samotného PCB.

Většina velkoobjemových poskytovatelů v prvním trimestru (interrupční kliniky) nabízí intravenózní mírnou sedaci. Nicméně, mnoho individuálních lékařů je omezeno ve své schopnosti poskytovat ambulantní mírnou sedaci a výzkum ukázal smíšené výsledky o její účinnosti. Stále existuje dilema, pokud jde o to, co představuje optimální anestezii pro potraty v prvním trimestru, aby se maximalizovala kontrola bolesti a minimalizovaly se vedlejší účinky a délka pobytu v nemocnici/klinice pro pacientky. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního fentanylu (50-100 mcg) s lokální anestezií oproti placebu a pouze lokální anestezií u 368 účastníků zjistila, že fentanyl ve srovnání s placebem snižuje bolestivost při potratu v prvním trimestru o 1,0 bodu. 11bodová slovní číselná stupnice. Výzkumníci došli k závěru, že toto snížení bolesti má sporný klinický význam a je menší, než si účastníci studie přáli (2,0 bodu). Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 100 účastníků porovnávala samotnou lokální anestezii s lokální anestezií s intravenózním fentanylem (25 mcg) a midazolamem (2 mg) pro kyretáž s odsáváním v prvním trimestru. Mezi skupinami nebyl statisticky významný rozdíl ve skóre bolesti. Pacienti, kteří dostávali intravenózní sedaci, však uváděli zvýšenou spokojenost se svým interrupčním postupem.11

Existují určité důkazy o dobré kontrole bolesti při orální a sublingvální analgezii. Předběžná data ze studie provedené na UCSF Mt. Zion Women's Options Clinic mezi 11/04 a 12/05 (Meckstroth H10873-25519) ze 120 žen podstupujících potraty v prvním trimestru, které dostaly sublingvální lorazepam, ibuprofen a cervikální blok, odhalilo, že 84,5 % pacientek uvedlo svou bolest jako přijatelnou během procedury 4,8 % považuje úroveň bolesti za nepřijatelnou a 10,7 % si není jistých.

Vezmeme-li v úvahu překážky v přístupu k interrupcím, vývoj odpovídajícího léčebného režimu, který nevyžaduje sledování a náklady na mírnou sedaci, by mohl být velmi užitečný při povzbuzování více poskytovatelů, aby nabízeli potrat. . Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů platí za potraty přímo, může být pro mnoho žen zvyšování nákladů na služby neúnosné. Perorální léky mohou být také přitažlivější pro pacienty, kteří hledají sedaci, ale bojí se jehel. Doufáme, že prokážeme, že bolest bude adekvátně kontrolována sublingválním lorazepamem a perorálním ibuprofenem – ideálními léky pro klinické prostředí.

V současné době je standardem péče v centru SFGH Women's Option Center mírná sedace s IV fentanylem a midazolamem. Provedeme randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení mírné sedace vs. sublingválního lorazepamu, perorálního ibuprofenu a hydrokodonu/acetaminofenu k posouzení kontroly bolesti a spokojenosti u pacientek podstupujících potraty v prvním trimestru. Obě skupiny dostanou lokální cervikální blokovou analgezii.

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která má být provedena ve Všeobecné nemocnici v San Franciscu (SFGH) Women's Options Center hodnotící ekvivalenci intravenózní mírné sedace (fentanyl 100 mcg plus midazolam 2 mg) vs. orální analgezie/anxiolýza ( lorazepam 2 mg sublingválně, hydrokodon/acetominofen 5/500 mg a ibuprofen 800 mg) pro chirurgické potraty v prvním trimestru.

Účastníci studie budou pocházet ze střediska SFGH Women's Options Center. Centrum SFGH Women's Options Center provádí v průměru asi 2200 potratů ročně, z nichž 50 % je v prvním trimestru, a intravenózní mírná sedace je v současnosti standardním režimem kontroly bolesti, který se používá téměř u 100 % procedur. V sesterské klinice SFGH na hoře Zion a v Planned Parenthood Golden Gate a jejích pobočkách se místo toho používají různé režimy orální analgezie/anxiolýzy. Obě jsou považovány za standard péče o předčasný potrat jak na místní, tak na národní úrovni.