Ensayo que compara la sedación moderada intravenosa y oral para los abortos quirúrgicos del primer trimestre

Aproximadamente el 50% de los embarazos en los Estados Unidos no son deseados y alrededor del 50% de estos terminan en un aborto inducido. En el año 2000, se realizaron aproximadamente 1,31 millones de abortos en los Estados Unidos, aproximadamente el 88% de los cuales tenían menos de 12 semanas de edad gestacional. Ha habido un movimiento hacia la realización de abortos electivos en el entorno de atención ambulatoria; sin embargo, esto puede generar un dilema en términos de la anestesia del procedimiento. De hecho, la anestesia general para abortos inducidos se ha asociado con una mayor incidencia de complicaciones y muerte.5

Se ha demostrado que el bloqueo paracervical (PCB) solo reduce el dolor de la dilatación cervical y la colocación del tenáculo. La inyección más lenta y el mayor volumen se han asociado con un mayor control del dolor, posiblemente relacionado con un efecto sobre la distensión de los tejidos, así como con el bloqueo de los nervios.6,7,8 Sin embargo, la percepción del dolor por parte de las mujeres sigue siendo significativa solo con PCB.

La mayoría de los proveedores de primer trimestre de alto volumen (clínicas de aborto) ofrecen sedación intravenosa moderada. Sin embargo, muchos médicos individuales tienen una capacidad limitada para proporcionar una sedación moderada a pacientes ambulatorios, y la investigación ha mostrado resultados mixtos sobre su eficacia. Continúa existiendo un dilema en términos de lo que constituye la anestesia óptima para los abortos del primer trimestre para maximizar el control del dolor y minimizar los efectos secundarios y la duración de la estadía en el hospital/clínica para las pacientes. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fentanilo intravenoso (50-100 mcg) con anestesia local versus placebo y anestesia local sola en 368 participantes encontró que el fentanilo, en comparación con el placebo, redujo el dolor del aborto en el primer trimestre en 1.0 punto en una escala numérica verbal de 11 puntos. Los investigadores concluyeron que esta reducción del dolor tenía una importancia clínica cuestionable y menos de lo que deseaban los participantes del estudio (2,0 puntos). Otro estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 100 participantes comparó la anestesia local sola con la anestesia local con fentanilo intravenoso (25 mcg) y midazolam (2 mg) para el legrado por succión en el primer trimestre. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor entre los grupos. Sin embargo, las pacientes que recibieron sedación intravenosa informaron una mayor satisfacción con el procedimiento de aborto.11

Existe alguna evidencia de buen control del dolor con analgesia oral y sublingual. Datos preliminares de un estudio realizado en UCSF Mt. La Clínica Zion Women's Options entre el 04/11 y el 5/12 (Meckstroth H10873-25519) de 120 mujeres que se sometieron a abortos en el primer trimestre que recibieron lorazepam sublingual, ibuprofeno y bloqueo cervical reveló que el 84.5 % de las pacientes informaron que su dolor era aceptable durante el procedimiento con El 4,8% considera su nivel de dolor inaceptable y el 10,7% inseguro.

Teniendo en cuenta las barreras para el acceso al aborto, el desarrollo de un régimen de medicamentos adecuado que no requiera el control y el gasto de una sedación moderada podría ser muy útil para alentar a más proveedores a ofrecer servicios de aborto. . Dado que muchas pacientes pagan directamente por los abortos, aumentar el costo de los servicios puede resultar prohibitivo para muchas mujeres. Los medicamentos orales también pueden ser más atractivos para los pacientes que buscan sedación pero que temen las agujas. Esperamos demostrar que el dolor se controlará adecuadamente con lorazepam sublingual e ibuprofeno oral, medicamentos ideales para el entorno clínico.

Actualmente, el estándar de atención en el Centro de Opciones para la Mujer del SFGH es la sedación moderada con fentanilo y midazolam por vía intravenosa. Llevaremos a cabo un ensayo de control aleatorio para evaluar la sedación moderada frente a lorazepam sublingual, ibuprofeno oral e hidrocodona/acetaminofeno para evaluar el control del dolor y la satisfacción en pacientes que se someten a abortos en el primer trimestre. Ambos grupos recibirán analgesia de bloqueo cervical local.

El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que se llevará a cabo en el Centro de Opciones para la Mujer del Hospital General de San Francisco (SFGH) que evalúa la equivalencia de la sedación intravenosa moderada (100 mcg de fentanilo más 2 mg de midazolam) frente a la analgesia/ansiolisis oral ( lorazepam 2 mg sublingual, hidrocodona/acetominofén 5/500 mg e ibuprofeno 800 mg) para abortos quirúrgicos en el primer trimestre.

Los participantes del estudio provendrán del Centro de Opciones para la Mujer del SFGH. En promedio, el Centro de Opciones para la Mujer del SFGH realiza alrededor de 2200 abortos por año, de los cuales el 50 % son en el primer trimestre, y la sedación intravenosa moderada es actualmente el régimen estándar para el control del dolor, utilizado en casi el 100 % de los procedimientos. En la clínica hermana del SFGH en Mt. Zion y en Planned Parenthood Golden Gate y sus afiliados, se utilizan varios regímenes de analgesia/ansiolisis oral en su lugar. Ambos se consideran estándar de atención para el aborto temprano tanto a nivel local como nacional.