Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás és orális mérsékelt szedáció összehasonlítása az első trimeszterben végzett műtéti abortuszoknál

2013. május 14. frissítette: University of California, San Francisco

Kettős vak, placebo-kontrollos randomizált kontroll vizsgálat, amely az intravénás mérsékelt szedációt és az orális/sublingvális fájdalomcsillapítást/szorongásoldást hasonlítja össze az első trimeszterben végzett műtéti abortuszoknál

Az Egyesült Államokban az első trimeszterben végzett sebészeti abortuszok többségét járóbeteg-klinikákban végzik, amelyek a fájdalomcsillapításra a szájon át és az intravénás kezelések széles skáláját alkalmazzák. Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja az intravénás mérsékelt szedáció (100 mikrogramm fentanil és 2 mg midazolam) és az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás (2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg) egyenértékűségének értékelése. - trimeszterben végzett műtéti abortuszok. A kutatók azt feltételezik, hogy az orális mérsékelt szedáció és az intravénás mérsékelt szedáció egyenértékű a fájdalom szabályozásában, egy 100 pontos (0-100 tartomány) vizuális analóg fájdalomskálán +/- 10 különbséggel mérve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a terhességek hozzávetőleg 50%-a nem szándékos, és ezek körülbelül 50%-a abortuszhoz vezet. 2000-ben hozzávetőleg 1,31 millió abortuszt végeztek az Egyesült Államokban, ezek körülbelül 88%-a 12 hetesnél fiatalabb volt. Elmozdulás történt az elektív abortuszok ambuláns ellátásban történő elvégzése felé; ez azonban dilemmát jelenthet az eljárási érzéstelenítés szempontjából. Valójában az indukált abortuszok általános érzéstelenítése a szövődmények és a halálozás megnövekedett előfordulásával jár együtt.

Kimutatták, hogy a paracervikális blokk (PCB) önmagában csökkenti a nyaki tágulásból és a tenaculum elhelyezéséből adódó fájdalmat. A lassabb injekció és a nagyobb térfogat jobb fájdalomcsillapítással jár, ami valószínűleg a szöveti distenzióra, valamint az idegblokádra gyakorolt ​​hatáshoz kapcsolódik.6,7,8 A nők fájdalomérzékelése azonban továbbra is jelentős, ha csak PCB-t használnak.

A nagy volumenű, első trimeszterben működő szolgáltatók (abortusz klinikák) többsége intravénás mérsékelt szedációt kínál. Azonban sok egyéni orvos korlátozott abban, hogy ambuláns, mérsékelt szedációt nyújtson, és a kutatások vegyes eredményeket mutattak a hatásosságáról. Továbbra is dilemma van azzal kapcsolatban, hogy mi tekinthető optimális érzéstelenítésnek az első trimeszterben végzett abortuszok esetében a fájdalomcsillapítás maximalizálása és a mellékhatások minimalizálása, valamint a betegek kórházi/klinikai tartózkodási idejének minimalizálása érdekében. Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban intravénás fentanil (50-100 mcg) helyi érzéstelenítéssel szemben placebóval és csak helyi érzéstelenítéssel, 368 résztvevőnél azt találták, hogy a fentanil a placebóval összehasonlítva 1,0 ponttal csökkentette az abortusz első trimeszterében okozott fájdalmát. egy 11 pontos verbális numerikus skála. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy ennek a fájdalomcsillapításnak megkérdőjelezhető klinikai jelentősége van, és kevesebb, mint amit a vizsgálatban résztvevők kívántak (2,0 pont). Egy másik randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 100 résztvevővel összehasonlította az önmagában végzett helyi érzéstelenítést az intravénás fentanillal (25 mcg) és midazolámmal (2 mg) végzett helyi érzéstelenítéssel az első trimeszterben végzett szívásos küretnél. A fájdalompontszámokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között. Azonban a betegek, akik intravénás szedációt kaptak, megnövekedett elégedettségről számoltak be az abortusz-eljárásukkal.11

Bizonyíték van arra, hogy az orális és szublingvális fájdalomcsillapítás jó fájdalomcsillapítást mutat. Az UCSF Mt.-en végzett vizsgálat előzetes adatai. A Zion Women's Options Clinic 04. 11. és 2005. 12. között (Meckstroth H10873-25519) 120, első trimeszterben abortuszon átesett nő közül, akik szublingvális lorazepamot, ibuprofént és nyaki blokkot kaptak, kimutatta, hogy a betegek 84,5%-a számolt be fájdalomról az eljárás során. 4,8%-uk szerint a fájdalom mértéke elfogadhatatlan, 10,7%-a pedig bizonytalan.

Figyelembe véve az abortuszhoz való hozzáférés akadályait, egy megfelelő gyógyszeres kezelési rend kidolgozása, amely nem igényli a mérsékelt szedáció monitorozását és költségeit, nagyon hasznos lehet abban, hogy több szolgáltatót ösztönözzön arra, hogy abortuszt ajánljon fel. . Tekintettel arra, hogy sok beteg közvetlenül fizet az abortuszért, a szolgáltatások költségeinek növelése sok nő számára megfizethetetlen lehet. Az orális gyógyszerek is vonzóbbak lehetnek azon betegek számára, akik szedációt keresnek, de félnek a tűktől. Reméljük, hogy be tudjuk bizonyítani, hogy a fájdalom megfelelően csillapítható lesz a szublingvális lorazepammal és az orális ibuprofennel – ideális gyógyszerekkel a klinikai körülmények között.

Jelenleg az SFGH Women's Option Centerben a mérsékelt szedáció intravénás fentanillal és midazolámmal történő ellátás standardja. Randomizált kontrollvizsgálatot végzünk a mérsékelt szedáció és a nyelv alatti lorazepam, orális ibuprofen és hidrokodon/acetaminofen összehasonlítására, hogy értékeljük a fájdalomcsillapítást és az elégedettséget az első trimeszterben abortuszon átesett betegeknél. Mindkét csoport helyi nyaki blokk fájdalomcsillapítást kap.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amelyet a San Francisco General Hospital (SFGH) Női Opciós Központjában folytatnak le, és az intravénás mérsékelt szedáció (100 mikrogramm fentanil plusz 2 mg midazolam) és az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás egyenértékűségét értékelik. 2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetominofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg) az első trimeszterben végzett műtéti abortuszokhoz.

A vizsgálat résztvevői az SFGH Női Opciók Központjából származnak. Az SFGH Women's Options Center évente átlagosan körülbelül 2200 abortuszt végez, amelyek 50%-a az első trimeszterben történik, és jelenleg az intravénás mérsékelt szedáció a szokásos fájdalomcsillapító kezelés, amelyet az eljárások közel 100%-ában alkalmaznak. Az SFGH testvérklinikáján a Mt. Zionban, valamint a Planned Parenthood Golden Gate-nél és leányvállalatainál ehelyett különféle orális fájdalomcsillapító/szorongásoldó rendszereket alkalmaznak. Mindkettő standard ellátásnak számít a korai abortusz esetén helyi és országos szinten egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Méhen belüli terhesség 12 hetes terhesség alatt (ultrahanggal megerősítve)
  2. Képes ambuláns abortuszra aneszteziológus nélkül
  3. Életkor ≥ 16 év
  4. Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
  5. Angol vagy spanyol nyelvi kapacitás (vagy személyzet vagy szakfordító áll rendelkezésre minden tanulmányi eljáráshoz)

Kizárási kritériumok:

  1. Lehetséges méhen kívüli terhesség
  2. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy a misoprostolra
  3. Jelenlegi instabil pszichiátriai rendellenesség
  4. Jelenlegi alkohol/drog/kábítószer/benzodiazepin/barbituát függőség az elmúlt 2 hónapban
  5. Súly < 50 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mérsékelt szedáció
Intravénás mérsékelt szedáció (fentanil 100 mikrogramm és midazolam 2 mg) szemben az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás (2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg)
Aktív összehasonlító: Orális gyógyszer
Intravénás mérsékelt szedáció (fentanil 100 mikrogramm és midazolam 2 mg) szemben az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás (2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalompontszám az eljárás után 5 percen belül
Időkeret: az eljárás után 5 percen belül
az eljárás után 5 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom elfogadhatósága, vajon ugyanazt a kezelési rendet választanák-e újra egy másik méhürítéshez
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
30 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pratima Gupta, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Karen Meckstroth, MD, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10873-28990-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel