- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01011634
Intravénás és orális mérsékelt szedáció összehasonlítása az első trimeszterben végzett műtéti abortuszoknál
Kettős vak, placebo-kontrollos randomizált kontroll vizsgálat, amely az intravénás mérsékelt szedációt és az orális/sublingvális fájdalomcsillapítást/szorongásoldást hasonlítja össze az első trimeszterben végzett műtéti abortuszoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a terhességek hozzávetőleg 50%-a nem szándékos, és ezek körülbelül 50%-a abortuszhoz vezet. 2000-ben hozzávetőleg 1,31 millió abortuszt végeztek az Egyesült Államokban, ezek körülbelül 88%-a 12 hetesnél fiatalabb volt. Elmozdulás történt az elektív abortuszok ambuláns ellátásban történő elvégzése felé; ez azonban dilemmát jelenthet az eljárási érzéstelenítés szempontjából. Valójában az indukált abortuszok általános érzéstelenítése a szövődmények és a halálozás megnövekedett előfordulásával jár együtt.
Kimutatták, hogy a paracervikális blokk (PCB) önmagában csökkenti a nyaki tágulásból és a tenaculum elhelyezéséből adódó fájdalmat. A lassabb injekció és a nagyobb térfogat jobb fájdalomcsillapítással jár, ami valószínűleg a szöveti distenzióra, valamint az idegblokádra gyakorolt hatáshoz kapcsolódik.6,7,8 A nők fájdalomérzékelése azonban továbbra is jelentős, ha csak PCB-t használnak.
A nagy volumenű, első trimeszterben működő szolgáltatók (abortusz klinikák) többsége intravénás mérsékelt szedációt kínál. Azonban sok egyéni orvos korlátozott abban, hogy ambuláns, mérsékelt szedációt nyújtson, és a kutatások vegyes eredményeket mutattak a hatásosságáról. Továbbra is dilemma van azzal kapcsolatban, hogy mi tekinthető optimális érzéstelenítésnek az első trimeszterben végzett abortuszok esetében a fájdalomcsillapítás maximalizálása és a mellékhatások minimalizálása, valamint a betegek kórházi/klinikai tartózkodási idejének minimalizálása érdekében. Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban intravénás fentanil (50-100 mcg) helyi érzéstelenítéssel szemben placebóval és csak helyi érzéstelenítéssel, 368 résztvevőnél azt találták, hogy a fentanil a placebóval összehasonlítva 1,0 ponttal csökkentette az abortusz első trimeszterében okozott fájdalmát. egy 11 pontos verbális numerikus skála. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy ennek a fájdalomcsillapításnak megkérdőjelezhető klinikai jelentősége van, és kevesebb, mint amit a vizsgálatban résztvevők kívántak (2,0 pont). Egy másik randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 100 résztvevővel összehasonlította az önmagában végzett helyi érzéstelenítést az intravénás fentanillal (25 mcg) és midazolámmal (2 mg) végzett helyi érzéstelenítéssel az első trimeszterben végzett szívásos küretnél. A fájdalompontszámokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között. Azonban a betegek, akik intravénás szedációt kaptak, megnövekedett elégedettségről számoltak be az abortusz-eljárásukkal.11
Bizonyíték van arra, hogy az orális és szublingvális fájdalomcsillapítás jó fájdalomcsillapítást mutat. Az UCSF Mt.-en végzett vizsgálat előzetes adatai. A Zion Women's Options Clinic 04. 11. és 2005. 12. között (Meckstroth H10873-25519) 120, első trimeszterben abortuszon átesett nő közül, akik szublingvális lorazepamot, ibuprofént és nyaki blokkot kaptak, kimutatta, hogy a betegek 84,5%-a számolt be fájdalomról az eljárás során. 4,8%-uk szerint a fájdalom mértéke elfogadhatatlan, 10,7%-a pedig bizonytalan.
Figyelembe véve az abortuszhoz való hozzáférés akadályait, egy megfelelő gyógyszeres kezelési rend kidolgozása, amely nem igényli a mérsékelt szedáció monitorozását és költségeit, nagyon hasznos lehet abban, hogy több szolgáltatót ösztönözzön arra, hogy abortuszt ajánljon fel. . Tekintettel arra, hogy sok beteg közvetlenül fizet az abortuszért, a szolgáltatások költségeinek növelése sok nő számára megfizethetetlen lehet. Az orális gyógyszerek is vonzóbbak lehetnek azon betegek számára, akik szedációt keresnek, de félnek a tűktől. Reméljük, hogy be tudjuk bizonyítani, hogy a fájdalom megfelelően csillapítható lesz a szublingvális lorazepammal és az orális ibuprofennel – ideális gyógyszerekkel a klinikai körülmények között.
Jelenleg az SFGH Women's Option Centerben a mérsékelt szedáció intravénás fentanillal és midazolámmal történő ellátás standardja. Randomizált kontrollvizsgálatot végzünk a mérsékelt szedáció és a nyelv alatti lorazepam, orális ibuprofen és hidrokodon/acetaminofen összehasonlítására, hogy értékeljük a fájdalomcsillapítást és az elégedettséget az első trimeszterben abortuszon átesett betegeknél. Mindkét csoport helyi nyaki blokk fájdalomcsillapítást kap.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amelyet a San Francisco General Hospital (SFGH) Női Opciós Központjában folytatnak le, és az intravénás mérsékelt szedáció (100 mikrogramm fentanil plusz 2 mg midazolam) és az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás egyenértékűségét értékelik. 2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetominofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg) az első trimeszterben végzett műtéti abortuszokhoz.
A vizsgálat résztvevői az SFGH Női Opciók Központjából származnak. Az SFGH Women's Options Center évente átlagosan körülbelül 2200 abortuszt végez, amelyek 50%-a az első trimeszterben történik, és jelenleg az intravénás mérsékelt szedáció a szokásos fájdalomcsillapító kezelés, amelyet az eljárások közel 100%-ában alkalmaznak. Az SFGH testvérklinikáján a Mt. Zionban, valamint a Planned Parenthood Golden Gate-nél és leányvállalatainál ehelyett különféle orális fájdalomcsillapító/szorongásoldó rendszereket alkalmaznak. Mindkettő standard ellátásnak számít a korai abortusz esetén helyi és országos szinten egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhen belüli terhesség 12 hetes terhesség alatt (ultrahanggal megerősítve)
- Képes ambuláns abortuszra aneszteziológus nélkül
- Életkor ≥ 16 év
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
- Angol vagy spanyol nyelvi kapacitás (vagy személyzet vagy szakfordító áll rendelkezésre minden tanulmányi eljáráshoz)
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges méhen kívüli terhesség
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy a misoprostolra
- Jelenlegi instabil pszichiátriai rendellenesség
- Jelenlegi alkohol/drog/kábítószer/benzodiazepin/barbituát függőség az elmúlt 2 hónapban
- Súly < 50 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt szedáció
|
Intravénás mérsékelt szedáció (fentanil 100 mikrogramm és midazolam 2 mg) szemben az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás (2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg)
|
Aktív összehasonlító: Orális gyógyszer
|
Intravénás mérsékelt szedáció (fentanil 100 mikrogramm és midazolam 2 mg) szemben az orális fájdalomcsillapítás/szorongásoldás (2 mg lorazepam szublingvális, hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg és ibuprofen 800 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalompontszám az eljárás után 5 percen belül
Időkeret: az eljárás után 5 percen belül
|
az eljárás után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom elfogadhatósága, vajon ugyanazt a kezelési rendet választanák-e újra egy másik méhürítéshez
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
30 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pratima Gupta, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Karen Meckstroth, MD, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10873-28990-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .