Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie zwiększające dawkę w celu oceny wstępnej farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji LNK-754 u zdrowych starszych ochotników

8 września 2009 zaktualizowane przez: Link Medicine Corporation
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki LNK-754 w osoczu, a także bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 75 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała 18-32 włącznie
  • Oszacowany klirens kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta, który jest prawidłowy dla wieku i płci (większy lub równy 60 ml/min)
  • Normalny test hemoccultowy podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, neurologicznymi, zaburzeniami snu według kryteriów DSM-IV, chorobami endokrynologicznymi, hematologicznymi lub metabolicznymi określonymi na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Osoby, u których zdiagnozowano lub spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV_TR) dotyczące jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia psychicznego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub związków związanych z nadużywaniem przy braku medycznego uzasadnienia ich obecności
  • QTcB większy niż 450 ms (mężczyźni) lub większy niż 470 (kobiety), w oparciu o średni odstęp trzech powtórzeń EKG uzyskanych po pięciu minutach odpoczynku w pozycji leżącej z wykorzystaniem algorytmu hte EKG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub testów laboratoryjnych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub planowanie ojcostwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Link Medicine Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNK754-0901-1A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNK-754

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj