- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01025362
Ocena społecznych usług zdrowotnych przyjaznych dziecku
Ocena społecznych usług zdrowotnych przyjaznych dziecku: badanie z grupą kontrolną z randomizacją
Norweski plan działania w zakresie żywienia ma na celu zwiększenie rozpowszechnienia karmienia piersią. Inicjatywa „Społeczne usługi zdrowotne przyjazne dziecku (BFCHS)” jest inicjatywą mającą na celu osiągnięcie tego celu. BFCHS wywodzi się z koncepcji „Inicjatywy Szpitala Przyjaznego Dziecku” opracowanej przez WHO/UNICEF, a jej celem jest podniesienie jakości poradnictwa w zakresie karmienia piersią w norweskich klinikach zdrowia dzieci.
Cel badania
Badanie stara się odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- Jaki wpływ ma proces uzyskania certyfikatu BFCHS na odsetek matek, które karmią swoje dzieci wyłącznie piersią przez 5 miesięcy?
- Jaki wpływ ma proces uzyskiwania certyfikatu BFCHS na odsetek matek karmiących wyłącznie piersią przez 4 miesiące?
- Jaki wpływ ma proces certyfikacji na odsetek matek karmiących piersią w wieku 11 miesięcy?
- Jaki wpływ ma proces certyfikacji na różnice w karmieniu piersią wynikające z nierówności społecznych?
- Jaki wpływ ma proces certyfikacji na postrzeganie przez matki jakości porad laktacyjnych poradni laktacyjnych Well-Baby Clinics?
- Jaki wpływ ma proces certyfikacji na zadowolenie matek z karmienia piersią?
- Jaki wpływ ma proces certyfikacji na postrzeganą presję na karmienie piersią? Metody Badanie klastrowe z randomizacją Dobór próby Jednostką badawczą, klastrem, będzie lokalna służba zdrowia. Do udziału zostaną zaproszone wszystkie służby zdrowia w sześciu okręgach Norwegii.
Kryteria włączenia: Norweskojęzyczne matki z dziećmi w wieku 5 i 11 miesięcy.
Gromadzenie danych Respondenci są identyfikowani za pomocą Krajowego Rejestru Ludności (DSF). Zbieranie danych odbywa się za pomocą kwestionariusza pocztowego.
Punkt wyjściowy: gromadzenie danych przed wdrożeniem interwencji w celu oceny rozpowszechnienia karmienia piersią i rozkładu współzmiennych w dwóch ramionach badania.
Ankieta po badaniu: Ankieta po badaniu, mająca na celu ocenę efektu, odbędzie się około dwa lata po okresie wyjściowym, kiedy lokalne służby zdrowia uzyskają certyfikat.
Wielkość próby Oczekuje się, że projekt może zwiększyć powszechność karmienia piersią o 5 punktów procentowych. To założenie jest podstawą wielkości próby. Początkowym celem jest zatrudnienie około 50 klinik dla zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2007 r. rząd norweski uruchomił „Norweski plan działania w zakresie żywienia” (2007-2011), który podkreśla, że mleko matki jest optymalnym żywieniem, a także jednym z najskuteczniejszych sposobów promowania zdrowia i zapobiegania chorobom. Powszechnie wiadomo, że mleko matki zmniejsza częstość występowania i nasilenie chorób zakaźnych, takich jak biegunki, infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje ucha, infekcje dróg moczowych, a także bakteryjne zapalenie opon mózgowych i martwicze zapalenie jelit. Obecne badania sugerują, że mleko matki może mieć długoterminowe skutki zdrowotne, takie jak zmniejszenie ryzyka nadwagi, białaczki i cukrzycy typu I i typu II. Karmienie piersią wiąże się z lepszym rozwojem poznawczym. Kobiety karmiące piersią mają również znaczące dodatkowe korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszone ryzyko raka piersi.
Prawie wszystkie kobiety produkują mleko matki, ale karmienie piersią jest skomplikowaną interakcją między matką a dzieckiem i zależy od wielu czynników. Duża liczba matek ma trudności z karmieniem piersią, a znaczna liczba przerywa karmienie piersią, zanim zamierzała to zrobić. Gdyby kobietom udzielono wykwalifikowanej pomocy, możliwe, że wielu z tych problemów można by było zapobiec lub je leczyć. W norweskim badaniu pomocniczym do WHO Multicentre Growth Reference Study, w którym matki otrzymały wykwalifikowane instrukcje dotyczące karmienia piersią, 86% dzieci było karmionych wyłącznie piersią w wieku 4 miesięcy w porównaniu z normą wynoszącą 44%.
Dziś matki są wypisywane ze szpitali wcześniej niż kiedykolwiek wcześniej. Wielu z tych kobiet nie udało się prawidłowo ułożyć karmienia piersią. W związku z tym wiele problemów, które wcześniej były wykrywane na oddziale położniczym, jest obecnie relegowanych do podstawowej opieki zdrowotnej.
Różnice w karmieniu piersią między różnymi grupami społeczno-ekonomicznymi w Norwegii są zasadniczo takie same, jak w przypadku ogólnego stanu zdrowia. Na przykład prawdopodobieństwo, że matka z wyższym wykształceniem będzie karmić piersią swoje dziecko w wieku 6 miesięcy, jest dwa razy większe w porównaniu z matka z wykształceniem tylko podstawowym. Poprawa dostępu do świadczeń zdrowotnych dla całej populacji przyczyniłaby się do upowszechnienia zachowań prozdrowotnych i prozdrowotnych w grupach najuboższych.
Narodowe Centrum Zasobów na rzecz Karmienia Piersią (NRCB) współpracuje z Norweskim Stowarzyszeniem Pielęgniarek Zdrowia Publicznego i Norweskim Dyrektoriatem ds. Zdrowia w ramach inicjatywy Community Health Services przyjaznej dziecku (BFCHS). Celem tej inicjatywy jest poprawa jakości porad dotyczących karmienia piersią w norweskich placówkach służby zdrowia.
Chociaż WHO opracowała międzynarodowy standard poradnictwa laktacyjnego dla oddziałów położniczych, nie ma jeszcze podobnego standardu dla usług podstawowej opieki zdrowotnej.
Nowo zaktualizowany przegląd Cochrane dotyczący wpływu oferowania wsparcia matkom karmiącym piersią zidentyfikował 16 badań oceniających wpływ wsparcia ze strony pracowników służby zdrowia. Badania wykazały niewielki wpływ na wszystkie karmienie piersią na etapie czterech miesięcy, ale nie wykazały żadnej różnicy na innych etapach. W amerykańskim badaniu zidentyfikowano 38 randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących wpływu inicjatyw w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na rzecz promowania karmienia piersią, wszystkie z krajów uprzemysłowionych. Ten przegląd wskazuje, że inicjatywy mające na celu zwiększenie kompetencji pracowników służby zdrowia mogą mieć pozytywny wpływ na rozpowszechnienie karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Rikshospitalet HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki z niemowlętami w wieku pięciu i jedenastu miesięcy.
- Matki, które są w stanie zrozumieć język norweski.
Kryteria wyłączenia:
- Matki, które nie rozumieją norweskiego.
- Matki z niemowlętami w wieku poniżej pięciu miesięcy i powyżej dwunastu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo laktacyjne
Część interwencyjna: Ośrodki zdrowia matki i dziecka wdrożą Inicjatywę Przyjazną Dziecku, aby poprawić poradnictwo laktacyjne. Inne nazwy: Społeczna służba zdrowia przyjazna dziecku |
Interwencja Środowiskowej Służby Zdrowia Przyjaznej Dziecku w celu poprawy jakości poradnictwa laktacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupą porównawczą były ośrodki zdrowia matki i dziecka, które nadal oferowały standardową opiekę.
|
Usługi opieki zdrowotnej nad dziećmi oferowały standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyłączne rozpowszechnienie karmienia piersią
Ramy czasowe: Wiek niemowląt: pięć miesięcy
|
Wiek niemowląt: pięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyłączne rozpowszechnienie karmienia piersią
Ramy czasowe: wiek niemowląt: 4 miesiące
|
wiek niemowląt: 4 miesiące
|
|
Dowolna częstość karmienia piersią
Ramy czasowe: wiek niemowląt: 5 miesięcy i 11 miesięcy
|
wiek niemowląt: 5 miesięcy i 11 miesięcy
|
|
Postrzeganie jakości poradnictwa laktacyjnego przez matki
Ramy czasowe: wiek niemowląt: 5 miesięcy
|
wiek niemowląt: 5 miesięcy
|
|
Zadowolenie matek z doświadczeń związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Wiek niemowląt: 6 miesięcy
|
Wiek niemowląt: 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie presji karmienia piersią przez matki
Ramy czasowe: Wiek niemowląt: 6 pon
|
Wiek niemowląt: 6 pon
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beate F Loland, Md PhD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-09277c2009/5783
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .