- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01025362
Valutazione dei servizi sanitari comunitari a misura di bambino
Valutazione dei servizi sanitari comunitari a misura di bambino: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Il piano d'azione norvegese sulla nutrizione mira ad aumentare la prevalenza dell'allattamento al seno. L'iniziativa "Baby-Friendly Community Health Services (BFCHS)" è un'iniziativa per raggiungere questo obiettivo. BFCHS è sviluppato dal concetto "The Baby-Friendly Hospital Initiative" dell'OMS/UNICEF e l'intenzione è quella di aumentare la qualità della consulenza sull'allattamento al seno presso le cliniche norvegesi per neonati.
Lo scopo dello studio
Lo studio cerca di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Che effetto ha il processo di certificazione come BFCHS sulla percentuale di madri che allattano esclusivamente i propri figli per 5 mesi?
- Che effetto ha il processo di certificazione come BFCHS sulla percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno per 4 mesi?
- Che effetto ha il processo di certificazione sulla percentuale di madri che allattano a 11 mesi di età?
- Che effetto ha il processo di certificazione sulle differenze nell'allattamento dovute alla disuguaglianza sociale?
- Che effetto ha il processo di certificazione sull'impressione delle madri sulla qualità della consulenza sull'allattamento delle cliniche per neonati?
- Che effetto ha il processo di certificazione sulla soddisfazione delle madri per l'esperienza dell'allattamento al seno?
- Che effetto ha il processo di certificazione sulla pressione percepita per l'allattamento al seno? Metodi Studio controllato randomizzato a cluster Campionamento L'unità di indagine, cluster, saranno i servizi sanitari di comunità. Tutti i servizi sanitari di comunità in sei contee della Norvegia saranno invitati a partecipare.
Criteri di inclusione: madri di lingua norvegese che hanno bambini di 5 e 11 mesi.
Raccolta dati Gli intervistati sono identificati attraverso l'Anagrafe Nazionale della Popolazione (DSF). La raccolta dei dati avviene mediante un questionario postale.
Basale: raccolta dei dati prima dell'attuazione dell'intervento per valutare la prevalenza dell'allattamento al seno e la distribuzione delle covariate nei due bracci dello studio.
Post-sondaggio: il post-sondaggio per valutare l'effetto avrà luogo circa due anni dopo il basale, quando i servizi sanitari comunitari saranno stati certificati.
Dimensione del campione Si prevede che il progetto possa aumentare la prevalenza dell'allattamento al seno di 5 punti percentuali. Questa ipotesi è la base per la dimensione del campione. L'obiettivo iniziale è reclutare circa 50 cliniche per bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2007 il governo norvegese ha lanciato il "Piano d'azione norvegese sulla nutrizione" (2007-2011) che pone l'accento sul latte materno come nutrimento ottimale oltre che come uno dei modi più efficaci per promuovere la salute e prevenire le malattie. È noto che il latte materno riduce la prevalenza e la gravità di malattie infettive come diarrea, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni dell'orecchio, infezioni del tratto urinario, nonché meningite batterica ed enterocolite necrotica. La ricerca attuale suggerisce che il latte materno può avere effetti sulla salute a lungo termine come la riduzione del rischio di sovrappeso, leucemia e diabete di tipo I e di tipo II. L'allattamento al seno è associato a un migliore sviluppo cognitivo. Le donne che allattano al seno hanno anche significativi benefici per la salute, come un ridotto rischio di cancro al seno.
Quasi tutte le donne producono latte materno, ma l'atto dell'allattamento al seno è una complicata interazione tra madre e figlio ed è influenzata da una serie di fattori. Un gran numero di madri ha difficoltà ad allattare al seno e un numero significativo si ferma prima di quanto previsto. Se alle donne fosse stato dato un aiuto qualificato, è possibile che molti di questi problemi avrebbero potuto essere prevenuti o curati. Nello studio sussidiario norvegese del The WHO Multicentre Growth Reference Study, in cui le madri hanno ricevuto istruzioni qualificate sull'allattamento al seno, l'86% dei bambini è stato allattato esclusivamente al seno nella fase di 4 mesi rispetto alla norma del 44%.
Oggi le madri vengono dimesse dall'ospedale prima che mai. Molte di queste donne non sono riuscite a stabilire correttamente l'allattamento al seno. A causa di ciò, molti problemi che prima venivano scoperti nel reparto maternità sono ora relegati ai servizi sanitari di base.
La disparità nell'allattamento al seno tra i diversi gruppi socioeconomici in Norvegia segue principalmente lo stesso modello riscontrato nella salute in generale. Ad esempio, la possibilità che una madre con un'istruzione superiore allatti al seno il proprio bambino all'età di 6 mesi è doppia rispetto a una madre con solo l'istruzione primaria. Migliorare l'accesso ai servizi sanitari per l'intera popolazione contribuirebbe a promuovere la salute e il comportamento che promuove la salute in quei gruppi con le prospettive più povere.
Il National Resource Center for Breastfeeding (NRCB) sta collaborando con la Norwegian Public Health Nurses Association e la Norwegian Directorate of Health nell'iniziativa Baby-Friendly Community Health Services (BFCHS). Lo scopo di questa iniziativa è migliorare la qualità dei consigli sull'allattamento al seno presso i servizi sanitari comunitari norvegesi.
Mentre l'OMS ha sviluppato uno standard internazionale per la consulenza sull'allattamento al seno per i reparti di maternità, non esiste ancora uno standard simile per i servizi di assistenza primaria.
Una panoramica Cochrane recentemente aggiornata sull'effetto dell'offerta di supporto alle madri che allattano ha identificato 16 studi che hanno valutato l'effetto del supporto da parte degli operatori sanitari. Gli studi hanno mostrato un piccolo effetto su tutto l'allattamento al seno nella fase di quattro mesi, ma non hanno mostrato alcuna differenza nelle altre fasi. Un sondaggio americano ha identificato 38 studi controllati randomizzati sull'effetto delle iniziative nei servizi di assistenza primaria per promuovere l'allattamento al seno, tutti provenienti da paesi industrializzati. Questa revisione indica che le iniziative per aumentare la competenza degli operatori sanitari possono avere un effetto positivo sulla prevalenza dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Rikshospitalet HF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con bambini di cinque e undici mesi.
- Madri che sono in grado di capire il norvegese.
Criteri di esclusione:
- Madri che non capiscono il norvegese.
- Madri con bambini di età inferiore a cinque mesi e superiore a dodici mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza in allattamento
Braccio di intervento: i centri per la salute materno-infantile attueranno l'Iniziativa Baby-Friendly per migliorare la loro consulenza sull'allattamento. Altri nomi: Servizio sanitario comunitario amico dei bambini |
L'intervento del Servizio Sanitario Comunitario Amico del Bambino per migliorare la qualità della consulenza sull'allattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo di confronto era rappresentato dai centri per la salute materno-infantile che hanno continuato a offrire cure standard.
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I servizi sanitari per l'infanzia offrivano cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età dei neonati: cinque mesi
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età dei neonati: cinque mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età neonati: 4 mesi
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età neonati: 4 mesi
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Qualsiasi prevalenza di allattamento al seno
Lasso di tempo: età neonati: 5 mesi e 11 mesi
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età neonati: 5 mesi e 11 mesi
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Percezione delle madri sulla qualità della consulenza sull'allattamento
Lasso di tempo: età neonati: 5 mesi
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età neonati: 5 mesi
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Soddisfazione delle madri per l'esperienza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Età neonati: 6 mesi
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Età neonati: 6 mesi
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Percezione delle madri della pressione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Età neonati: 6 lun
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Età neonati: 6 lun
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beate F Loland, Md PhD
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-09277c2009/5783
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